各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、检查分局、直属单位：

　　为认真贯彻落实《四川省药品监督管理局印发<关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）>的通知》（川药监发〔2022〕69号）精神，切实规范药品流通市场秩序，促进药品流通产业高质量发展，现就药品流通环节促进创新发展措施的适用情形、实施要求、实施方式和有关事项通知如下。

　　一、实行药品生产、销售一体化经营的企业可以共用库房

　　（一）适用情形：同一市场主体的法人企业已取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》（经营方式：药品批发或者药品零售连锁）的，可以共用库房（仓库，下同）；或者已取得药品生产许可证的企业又依法从事药品经营活动的，也可以共用库房。

　　（二）实施要求：共用库房应当分别符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求，只能存放生产企业自产药品，质量管理人员可以共用。住宅、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目不得作为库房（下同）。

　　（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。

　　（四）有关事项：无。

　　二、实行药品批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房

　　（一）适用情形：同一市场主体的法人企业已取得药品批发企业《药品经营许可证》（具有现代物流系统）的，又取得药品零售连锁企业《药品经营许可证》的，可以共用库房；或者已取得《药品经营许可证》（批发或者零售连锁）且具有现代物流系统的，又增加零售连锁或者批发经营方式的，也可以共用库房。收购、兼并、重组的企业符合上述情形的，也可以适用。

　　（二）实施要求：共用库房应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业和药品零售企业的相关要求，质量管理人员可以共用。增加经营方式的应当符合新开办药品批发企业或者零售连锁企业的条件和验收标准。

　　（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。

　　（四）有关事项：无。

　　三、同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品

　　（一）适用情形：省内具有控股50%以上关系或被同一家企业控股50%以上的药品生产企业与药品批发企业或者药品零售连锁企业之间，可以共用库房存放生产企业生产的药品。

　　（二）实施要求：共用库房仅限于存放本生产企业生产的药品成品，药品生产企业和药品批发、零售连锁企业应明确双方的责任，制定切实可行的质量管理措施，共用库房的管理应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。

　　（三）实施方式：药品生产企业共用药品经营企业现有库房的，应当向省药监局药品生产监管处报告并报送相应资料；药品经营企业共用药品生产企业现有库房的，应当向省药监局药品流通监管处报告并报送相应资料；符合要求的，在门户网站予以公示。

　　（四）有关事项：共用库房由库房所在地药品监管部门按照职责分工负责监督管理。

　　四、新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）

　　（一）适用情形：新开办药品批发企业设立仓库；药品第三方物流企业变更/增加仓库（含配送中心）；药品批发企业报告成为药品第三方物流企业验收。

　　（二）实施要求：新开办药品批发企业，仓库应当符合开办条件、验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求（产销一体化的中药饮片企业可不配备现代物流系统中的自动拣选传送设备，拣选区货位、设备、车辆、物流专业人员等与经营规模相适应）。药品第三方物流企业变更/增加第三方物流仓库，药品批发企业报告成为药品第三方物流企业的，应当符合《四川省药品现代物流系统验收标准》。

　　（三）实施方式：符合上述要求的，在药品检查中予以认可。

　　（四）有关事项：非自有产权仓库应当提供产权证书或产权证登记等机关出具的证明文件和租赁合同。药品批发企业报告成为药品第三方物流企业，应当向省药监局药品流通监管处报告；符合要求的，在省药监局门户网站予以公示。

　　五、支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更

　　（一）适用情形：药品零售连锁企业收购、兼并、重组其他药品零售连锁企业门店或者单体药店，办理《药品经营许可证》符合条件的直接变更。

　　（二）实施要求：被收购、兼并、重组的药品零售连锁企业门店、单体药店经营地址、经营范围（相符合）未发生变化且配备有符合要求的质量管理人员的，其《药品经营许可证》可直接变更为发起收购、兼并、重组的药品零售连锁企业门店的《药品经营许可证》，免于现场检查验收。

　　（三）实施方式：发起收购、兼并、重组的企业，应当经企业登记机关变更核准后向拟变更门店所在地市（州）许可部门申请许可事项变更或/和变更登记，直接予以变更。

　　（四）有关事项：无。

　　六、支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药

　　（一）适用情形：药品零售连锁企业可以在机场、车站、商场、超市、便利店等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药。药品零售连锁企业可以在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机，销售乙类非处方药。药品零售连锁门店或者单体药店可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药。

　　（二）实施要求：乙类非处方药销售专柜和自动售药机应符合相关法律法规规章和《药品经营质量管理规范》的要求。设置药品销售专柜应当有独立的区域。设置自动售药机应当符合市（州）药品监管部门的规定（自动售药机及其环境应当符合保证药品质量的要求，应当明显标示经营企业名称、《药品经营许可证》信息、24小时服务电话、投诉举报电话等，应当具有自动生成药品销售记录功能或者与企业电脑管理系统实时连接，应当向消费者出具销售凭据，不得销售拆零药品、三个月内近效期药品）。

　　（三）实施方式：设置乙类非处方药销售专柜的，应当依法向所在地市（州）或者县（市、区）许可部门申请核发《药品经营许可证》（经营范围：乙类非处方药），实行告知承诺制，直接办理《药品经营许可证》。设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当报告及提交相应资料并经所在地市（州）或者县（市、区）药品监管部门同意。

　　（四）有关事项：取得乙类非处方药销售专柜《药品经营许可证》的，由所在地药品监管部门在30个工作日内组织一次跟踪检查，对被许可人实际情况与承诺内容不符、不符合开办条件的，由原发证部门依法撤销行政许可。

　　七、支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品

　　（一）适用情形：药品生产企业（药品上市许可持有人）、进口药品国内总代理企业、科工贸一体化的集团型企业控股的仅销售本集团药品的批发企业和省内药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、药品生产企业（药品上市许可持有人）控股的省外药品批发企业、药品第三方物流企业所在集团控股的省外药品批发企业可以委托我省药品第三方物流企业储存运输药品。

　　（二）实施要求：委托方是省内药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）的，应当全部经营范围委托一家药品第三方物流企业，取消原有仓库，按变更仓库地址办理。特殊药品和药品类易制毒化学品不得委托储存。

　　（三）实施方式：委托方是省内药品批发企业的，应当向省药监局窗口申请变更仓库地址，免予现场检查。除省内药品批发企业外的企业委托我省药品第三方物流企业储存运输药品的，应当向省药监局药品流通监管处报告，符合要求的，在省药监局门户网站予以公示。委托方是省内药品零售连锁企业总部的，根据公示结果向所在地市（州）许可部门申请变更仓库地址，免予现场检查。

　　（四）有关事项：委托方是省内药品经营企业的，许可证副本变更栏“仓库地址”后标注“（委托储存）”。委托储存运输药品的仓库由所在地药品监管部门根据职责分工负责监督管理。

　　八、药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房

　　（一）适用情形：省内药品第三方物流企业、药品零售连锁总部，可以跨市（州）增设5个以内的异地库房（配送中心，下同）。

　　（二）实施要求：药品第三方物流企业异地库房建筑面积不少于1500平方米，药品零售连锁总部异地库房建筑面积不少于1000平方米，异地库房应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。

　　（三）实施方式：药品第三方物流企业跨市（州）设置异地库房的，应当向省药监局窗口申请许可事项变更（增加仓库地址）。药品零售连锁总部跨市（州）设置异地库房的，应当向注册地许可部门申请，受理申请的部门书面告知库房所在地药品监管部门进行现场检查，检查结果书面回告许可部门，符合要求的由许可部门在《药品经营许可证》上载明。

　　（四）有关事项：药品第三方物流企业设置异地库房的，应将许可结果报送省药监局药品流通监管处或者检查分局。仓库所在地市（州）药品监管部门和检查分局分别负责药品零售连锁企业、药品第三方物流企业仓库的现场检查和日常监管，并将违法行为查处情况告知注册地市（州）药品监管部门。

　　九、同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品

　　（一）适用情形：同一药品零售连锁企业门店之间可以按需调拨普通药品。药品批发、零售连锁企业收购、兼并、重组时，可以直接接收被收购、兼并、重组企业合法采购的药品。

　　（二）实施要求：同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨除冷藏冷冻药品和国家实行特殊管理的药品之外的普通药品，调拨药品前应当经连锁总部允许并做好调拨药品的信息更新。药品批发、零售连锁企业收购、兼并、重组时，允许不暂停原有企业经营业务，可以接收被收购、兼并、重组企业通过合法渠道采购的药品，应当做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。

　　（三）实施方式：企业按照《药品经营质量管理规范》要求自行组织实施。

　　（四）有关事项：无。

　　十、药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送

　　（一）适用情形：药品第三方物流企业与其控股或集团控股的省内药品批发企业之间，可以采用“多仓协同”的方式储存、运输药品。

　　（二）实施要求：采用“多仓协同”的方式储存、运输药品，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求，并符合统一质量控制、统一管理制度、统一计算机系统等条件。

　　（三）实施方式：企业应当向省药监局药品流通监管处报告并报送相应资料，符合要求的予以签章确认。

　　（四）有关事项：省药监局药品流通监管处、各检查分局根据职责分工负责药品第三方物流企业、药品批发企业“多仓协同”储存运输药品的监督管理。

　　十一、支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售

　　（一）适用情形：已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业或者单体药店，按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。

　　（二）实施要求：药品零售连锁总部对连锁门店网络销售药品进行统一管理，可由连锁企业总部集中办理药品储存、发货、运输（配送）等业务，也可以由连锁门店采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品。

　　（三）实施方式：网络销售药品的零售企业应当按照规定向所在地市（州）或者县（市、区）药品监管部门报告。

　　（四）有关事项：无。

　　十二、支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台

　　（一）适用情形：药品零售连锁企业可依法参与电子处方共享平台建设。药品零售连锁企业可以通过第三方网络药学服务平台或者自建符合要求的网络药学服务平台对其连锁门店开展远程药学服务。

　　（二）实施要求：药品零售连锁企业参与电子处方共享平台建设应当符合相关规定要求。药品零售连锁企业总部可以设立远程药学服务机构，通过自建符合要求的远程药学服务系统或者第三方药学服务平台开展执业药师远程药学服务，作为连锁门店执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，或者承担2025年12月31日前过渡期允许未配备执业药师的连锁门店的远程审方及药学服务工作。应配置符合要求的设施设备和管理软件，实现执业药师与消费者之间远程实时沟通功能。

　　（三）实施方式：药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当向所在地市（州）药品监管部门报告企业基本信息以及远程药学服务的具体内容并提供相应材料，或者按照所在地市（州）药品监管部门的规定进行报告。

　　（四）有关事项：市、县级药品监管部门负责药品零售连锁企业开展远程药学服务的监督管理。

　　十三、鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理

　　（一）适用情形：药品批发、零售连锁企业在符合《药品经营质量管理规范》等规定的前提下，可以实施药品经营数字化管理，可以对首营资料、药品配送票单等实行电子化交换与管理，与纸质资料具有同等效力。

　　（二）实施要求：药品批发、零售连锁企业药品经营数字化管理应当符合相关法律法规、规范和标准的规定；应当使用经过相关部门认证的平台或者自建符合要求的管理系统交换、保存药品经营电子资料；连锁门店可共享总部电子首营资料。不得擅自使用不符合信息安全法律法规和药品监督管理要求的平台、软件或管理系统交换、保存药品经营相关资料。

　　（三）实施方式：企业按照《药品经营质量管理规范》等规定自行组织实施。

　　（四）有关事项：无。

　　法律、法规、规章和国家药监局对上述政策措施有新规定的从其规定。

　　各地各部门要充分认识省药监局出台关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施的重大意义，进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，切实抓好药品流通环节等促进创新发展措施的落实落地，引导支持发展药品流通新业态，通过精准施策助力企业纾困解难。要进一步解放思想，勇于打破固有思维模式，切实改进作风，强化政务服务，加强沟通协作，及时研究解决政策措施执行中的具体问题，实现相关事项行政许可与事前事中事后监管有机衔接、全链条全过程监管，不断提升企业和群众的获得感和满意度，确保公众用药安全、有效、可及，促进我省药品流通产业高质量发展。

　　   四川省药品监督管理局办公室

　　    2023年1月3日