一、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》制定的背景是什么？

　　新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》已相继发布实施，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形式，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，对《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》进行了修订。

　　二、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的法律依据是什么？

　　《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管﹝2022﹞21号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件，以及国家和北京市发布的其他指南类文件。

　　三、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的适用范围？

　　本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的监督检查工作。

　　四、《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》主要修订内容有什么？

　　本指南结合新法规要求和监管实际，进一步明确了检查职责和人员要求，完善了检查流程、检查内容、检查方法。主要修改内容如下：

　　（一）结合医疗器械注册人制度全面实施，将原指南适用范围中“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”，随之将指南名称由“北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则”修改为“北京市医疗器械生产监督检查指南”。

　　（二）为强化对实际监督检查工作的指导性，在原指南基础上，增加对产品唯一标识、委托生产、不良事件系统填报等新检查要求，进一步完善了对设施设备、文件管理、设计开发、产品放行等重点检查内容及相关的检查方法。

　　（三）为适应新监管形势，在原指南“语言交流、文字资料、现场检查”的基础上，增加了远程检查、联合检查、委托检查等跨区域检查手段。为严格落实“四个最严”要求，加强风险管理，新增了对检查发现问题后的处理以及紧急控制措施要求。