按照《青海省人民政府办公厅印发青海省关于拓展政务服务“跨省通办”范围进一步提升服务效能实施方案的通知》（青政办〔2022〕98号）要求，现将青海省药品监管系统“跨省通办”事项办事指南通告如下：

　　一、国产药品再注册

　　（一）事项编码

　　000172031000

　　（二）事项信息

　　（三）法律依据

　　1.《中华人民共和国药品管理法》；

　　2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第33、42条；

　　3.《药品注册管理办法》第114、122条。

　　（四）必要条件

　　1.有效的药品批准证明文件；

　　2.持有《药品生产许可证》；

　　3.申请人合法登记证明；

　　（五）禁止性条件

　　有下列情形之一的药品不予再注册：

　　1.有效期届满前未提出再注册申请的；

　　2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

　　3.未按照要求完成IV期临床试验的；

　　4.未按照规定进行药品不良反应监测的；

　　5.经国家药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

　　6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

　　7.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

　　8.未按规定履行监测期责任的。

　　（六）申报材料

　　1.《国产药品再注册申请表》；

　　2.药品注册批件及补充申请批件复印件；

　　3.营业执照复印件；

　　4.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；

　　5.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；

　　6.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

　　7.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

　　8.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告；

　　9.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；

　　10.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；

　　11.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

　　（七）办理流程

　　（八）收费依据

　　无收费事项

　　二、不涉及技术内容的国产药品变更备案

　　（一）事项编码

　　002072041001

　　（二）事项信息

　　（三）法律依据

　　1.《中华人民共和国药品管理法》第79条；

　　2.《药品注册管理办法》第122条；

　　3.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》附件2：第10项。

　　（四）必要条件

　　1.有效的药品注册批准证明性文件；

　　2.持有《药品生产许可证》；

　　3.申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；

　　4.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　（五）禁止性条件

　　无禁止性要求

　　（六）申报材料

　　1.《国产药品补充申请表》；

　　2.药品注册批件及补充申请批件的复印件；

　　3.营业执照复印件；

　　4.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；

　　5.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；

　　6.有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照;

　　7.有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件；

　　8.连续3个批号的样品检验报告书；

　　9.药物稳定性研究的试验资料；

　　10.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

　　11.新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件；

　　12.按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容；

　　13.药学研究资料（如有修改的应当提供）；

　　14.临床试验资料（如有修改的应当提供）；

　　15.提供毒理研究的试验资料或者文献资料；

　　16.提供临床试验文献资料；

　　17.原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

　　备注：

　　（1）改变国内药品生产企业名称：需提交1-6项资料；

　　（2）国内药品生产企业内部改变药品生产场地：需提交1-3、4-5（如有修改的应当提供）、7-8项资料；

　　（3）变更直接接触药品的包装材料或者容器：需提交1-3、4-5（如有修改的应当提供）、8-10项资料；

　　（4）改变国内生产药品的有效期：需提交1-5、8-9项资料；

　　（5）根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书：需提交1-5、11项资料；

　　（6）补充完善国内生产药品说明书安全性内容：需提交1-5、15-16项资料；

　　（7）按规定变更国内生产药品包装标签：需提交1-3、5、12项资料；

　　（8）变更国内生产药品的包装规格：需提交1-5、13-14项资料；

　　（9）改变国内生产药品制剂的原料药产地：需提交1-3、5（如有修改的应当提供）、17项资料；

　　（10）变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的：需提交1-4、5（如有修改的应当提供）、13项资料。

　　（七）、办理流程

　　（八）、收费及标准

　　无收费事项

　　三、执业药师首次注册

　　（一）事项编码

　　000172029001

　　（二）事项信息

　　（三）必要条件

　　持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

　　法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。

　　取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：

　　1.取得《执业药师职业资格证书》；

　　2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

　　3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　4.经执业单位同意；

　　5.按规定参加继续教育学习。

　　（四）禁止性条件

　　1.不具有完全民事行为能力的；

　　2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

　　3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

　　4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

　　（五）办理材料

　　（六）办理流程

　　1.初审2.受理3.审批4.办 结

　　（七）收费标准

　　无收费事项

　　（八）设定依据

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

　　（九）常见问题

　　四、执业药师延续注册

　　（一）事项编码

　　000172029002

　　（二）事项信息

　　（三）必要条件

　　持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

　　法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。

　　取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：

　　1.取得《执业药师职业资格证书》；

　　2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

　　3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　4.经执业单位同意；

　　5.按规定参加继续教育学习

　　（四）禁止性条件

　　1.不具有完全民事行为能力的；

　　2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

　　3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

　　4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

　　（五）办理材料

　　（六）办理流程

　　1.初审2.受理3.审批4.办 结

　　（七）收费标准

　　无收费事项

　　（八）设定依据

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

　　（九）常见问题

　　五、执业药师变更注册

　　（一）事项编码

　　000172029003

　　（二）事项信息

　　（三）必要条件

　　持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

　　法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。

　　取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：

　　1.取得《执业药师职业资格证书》；

　　2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

　　3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　4.经执业单位同意；

　　5.按规定参加继续教育学习。

　　（四）禁止性条件

　　1.不具有完全民事行为能力的；

　　2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

　　3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

　　4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

　　（五）办理材料

　　（六）办理流程

　　1.初审2.受理3.审批4.办 结

　　（七）收费标准

　　无收费事项

　　（八）设定依据

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。 《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

　　（九）常见问题

　　六、执业药师注销注册

　　（一）事项编码

　　000172029004

　　（二）事项信息

　　（三）必要条件

　　持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。

　　法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。

　　取得《执业药师职业资格证书》后即可向拟执业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。办理同时必须具备下列条件：

　　1.取得《执业药师职业资格证书》；

　　2.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；

　　3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　4.经执业单位同意；

　　5.按规定参加继续教育学习。

　　（四）禁止性条件

　　1.不具有完全民事行为能力的；

　　2.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年的；

　　3.受过取消执业药师执业资格处分不满二年的；

　　4.国家规定不宜从事执业药师业务的其它情形的。

　　（五）办理材料

　　（六）办理流程

　　1.初审2.受理3.审批4.办 结

　　（七）收费标准

　　无收费事项

　　（八）设定依据

　　《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号） 附件第355项：执业药师注册，实施机关：省级人民政府食品药品监管部门。《国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人﹝2019﹞12号） 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。 《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号） 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。

　　（九）常见问题