今年以来，省药监局坚持党建引领，围绕海南自贸港建设大局，严格落实药品安全监管“四个最严”要求，牢固树立底线思维，不断提升监管能力，持续提高监管效能，充分释放临床急需进口特许药械政策红利，陆续出台多项助企纾困政策举措，助力重点园区和生物医药产业高质量发展，人民群众用药安全性、有效性、可及性得到有力保障。

　　一、狠抓作风建设

　　结合“能力提升建设年”活动，制定干部队伍作风建设行动方案，坚决纠治形式主义、官僚主义、严肃查处不作为、乱作为问题，确保深化拓展“查破促”活动成效。组织开展思想作风懈怠风险防控专项工作，做好思想认识和工作作风领域的重大风险防范化解。梳理作风整顿问题台账，自查问题23条，逐条整改落实。

　　二、认真履职尽责

　　全力抓好常态化疫情防控工作，发挥全省零售药店哨点作用，追踪发热人员1万余人，织密织牢疫情防控网。强化药品安全日常监管，定期会商排查药品安全风险，深入开展药品安全专项整治行动，全省出动2万余人次，全覆盖检查企业1万余家次，查办案件424宗，罚没款3400余万元，数额位居全国前列。出台实施“药品安全及促进高质量发展三年行动计划”，着力构建药品安全现代化治理“七大体系”。推进药品安全智慧监管，项目平台连续3年入选全国药监系统智慧监管典型案例。

　　三、扎实为民办实事

　　持续释放临床急需进口药械特许政策红利，累计批准临床急需进口药品879批92个品种、医疗器械296批182个品种，惠及患者1.6万余人;允许临床急需进口药品带离先行区使用，惠及患者3500余人次。畅通沟通渠道，公布省局各单位咨询电话，方便群众企业咨询投诉。高效完成信访、信息公开等工作，人大建议及政协提案按时办复率、结果满意率等均达100%。做好群众投诉举报处置工作，办理394件，办结率99.5%。

　　四、积极服务市场主体

　　深化“放管服”改革，推行行政许可事项清单化等举措，本年度不见面审批和按时办结率均达100%。持续提升审评审批效能，第二类医疗器械审评审批时限平均压缩42%，化妆品压缩68%。持续开展“政企面对面”活动，推进“干部下企业”服务一线。出台鼓励研发、容缺受理、远程非现场检查等一系列助企纾困政策措施，解决企业急难愁盼。推动我国首个药品进口便利化法规出台，取消部分药品通关单，便捷企业进口药品。推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，累计19家企业72个品规进入国家集采，42家企业156个品规进入地方联盟集采。推动药品上市许可持有人制度落地，核发18张药品生产许可B证，转入药品文号34个，成为海南医药产业新兴增长力量。

　　五、严格依法行政

　　省局党组定期听取法治工作汇报，坚持领导干部带头学法、用法、守法。印发《海南省药品监督管理部门法治宣传教育第八个五年规划(2021-2025年)》，制定《普法依法治理工作计划》，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制。加强法治制度建设，对药械化行政处罚案件听证、审核范围进行了统一规范。梳理药品监管领域行政执法事项指导目录，开展全省药械化行政执法案卷评查，落实每季度行政执法“双公示”工作。组织8万多人次参与“两法两条例”知识竞赛，有力的扩大了“两法两条例”宣传贯彻的覆盖面。

　　六、强化廉洁自律

　　注重教育引导，警示党员干部强化自律意识，做到知敬畏、存戒惧、守底线，遵守廉洁从政和廉洁从业各项规定，杜绝吃拿卡要、公款旅游、违规公款吃喝等问题。开展任前廉政谈话，增强干部廉洁自律和拒腐防变意识，加强廉政文化载体和环境建设，运用监督执纪“四种形态”教育管理党员干部。突出廉政风险排查，通过自查梳理出廉政风险点261个，制定对应的防控措施433条。党组印发实施《推进清廉药监建设实施方案》，持续正风肃纪反腐。

　　海南省药品监督管理局

　　2022年12月1日