机关各处室、局直属各事业单位：

　　根据监管事权，为做好化妆品生产监管工作，切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步规范化妆品生产监督行为，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等规定，我局组织制定了《化妆品生产企业日常检查工作规范》，现予印发，请遵照执行。

　　宁夏回族自治区药品监督管理局

　　2022年9月23日

　　化妆品生产企业日常检查工作规范

　　一、适用范围

　　本规范适用于自治区药品监督管理局（含委托单位）对已取得《化妆品生产企业许可证》的化妆品生产企业，按照 化妆品相关法律法规和规范性文件相关规定进行的现场监督检查活动。

　　二、检查依据

　　本规范依据现行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件编写。当上述法规、规章和规范性文件发生变化时，应适时修订本规范。

　　三、检查人员

　　（一）检查人员应为2名以上持有有效执法证件的执法人员，能够对所承担的检查工作负责。

　　（二）检查人员应符合以下要求：

　　1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

　　2．熟悉并掌握国家有关化妆品监管的法律、法规、规章和相关规定；

　　3．熟悉化妆品注册和备案要求、生产工艺流程、质量标准、化妆品安全技术规范等基本常识，具备与被检查类别和品种相匹配的专业知识；

　　4．理解和掌握《化妆品生产企业质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》并准确运用于检查工作；

　　5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，准确理解对方所表达的意见；

　　6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

　　四、检查计划及准备

　　（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点应该包括许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。

　　（二）准备《化妆品生产企业现场监督检查意见书》《化妆品生产企业企业现场检查表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

　　（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：

　　1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、化妆品生产许可证)；

　　2．产品注册或备案情况(特殊用途化妆品批准文号/普通化妆品备案号)；

　　3．企业以往存在缺陷项目和整改落实情况；

　　4．产品抽验情况。

　　五、实施检查

　　（一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品质量状况。

　　（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

　　（三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

　　（四）现场检查流程图

　　化妆品生产企业现场检查表附件.wps