11月18日，国家药监局药审中心、海南省药监局和乐城管理局联合发布了《开展药品真实世界数据研究工作实施办法》。该办法着力建立更为顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，进一步扎实推进博鳌乐城先行区的药品真实世界数据应用试点工作，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。

　　《实施办法》明确了三方的职责和分工，确定了申报标准和格式，进一步规范了申报程序、沟通交流程序，指出了6种应退出试点的情形，并采取5条保障措施，确保各项工作要求落地落实落细。

　　在国家药监局的悉心指导下，国家药监局药审中心、海南省药监局和乐城先行区相互支持配合，持续高位推进试点工作。截至目前，共有10个特许进口药品纳入乐城先行区真实世界数据应用试点，其中3个通过海南试点通道获批在国内上市。

　　下一步，省药监局将积极发挥桥梁作用，统筹服务协调，加强组织指导，扎实推进试点工作，争取更多更大成效。

　　全文链接:

　　https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202211/t20221118_3311237.html

　　供稿:药品注册与生产处

　　撰稿:李伟义

　　审改:李丽静