一、修订目的

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，激励我省医疗器械研发创新，推动我省医疗器械产业创新高质量发展。

　　二、修订背景

　　自2017年1月22日发布《四川省创新医疗器械审批程序》，对我省医疗器械创新起到了积极的推动作用。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告）等法规规章的发布，以及为适应医疗器械产业创新发展，亟需对《四川省创新医疗器械审查程序》（以下简称创新程序）进行修订。

　　三、主要修订内容

　　（一）修改程序文件名称

　　按照《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局2018年第83号公告），将《四川省创新医疗审批程序》名称改为《四川省创新医疗审查程序》。

　　（二）拓展申请条件

　　在条件中增加：5.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起原则上不超过3年。

　　6.产品在符合ISO56002标准的创新管理体系下完成设计开发。

　　7.支持产品预期临床用途的关键质量特性相比竞争性标杆产品有显著改进。

　　增加产品创新的证明性文件形式：1.国内外已上市同类产品应用情况分析及对比，或与竞争性标杆产品的综合比较（如适用）；

　　2.产品的创新内容及在临床应用的前景（如适用，说明关键质量特性与临床用途的相关性或逻辑联系）；

　　3.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用前景的学术论文、专著及文件综述（如适用）。

　　（二）优化审查程序和要求

　　明确异议处置细节：增加异议处置时限及附表2“四川省创新医疗器械审查项目异议表”

　　增加省外已获创新川内转化的情形：第十二条  已在外省通过审查的第二类创新医疗器械在省内转产可直接认定为创新医疗器械。申请人在注册申请前按本程序提交申请，除第五条要求资料外，应提供有关证明和授权文件，符合要求的，省局直接出具告知书。

　　（三）压缩时限

　　初审符合要求，专家会审时限原程序“在20个工作日内出具审查意见”缩短为“在15个工作日内出具审查意见”。

　　原程序中“注册质量体系核查、技术审评、行政审批等各环节办理时限，应比法定时限缩减40%以上”改为“对创新医疗器械予以优先办理，技术审评时限压缩至20个工作日、行政审批时限压缩至5个工作日”。

　　（四）其它内容

　　调整不符合新法规有关内容，如删除：“经过省内医疗器械检验机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检验机构印章，随检验报告一同出具。”

　　另外，新修订程序不再将专利作为申请我省第二类创新医疗器械的必要条件。一方面我们保留了专利作为必要条件的路径，另一方面对于在不提供专利的创新认定中，可主要考虑从正向研发流程的记录进行识别。

　　链接：《四川省创新医疗器械审查程序》的公告http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103192/2022/11/11/3a55a7cd401e428b8957aa9bf7be3594.shtml