一、修订背景

　　2021年4月6日，我局制定发布了《上海市药品现代物流指导意见（试行）》（以下简称《意见》），明确了新开办药品批发企业的相关要求。一年多来，多家企业按照《意见》构建、改建或物流供应体系，对本市药品供应链规模化、集约化和高质量发展起到了积极的引导作用。

　　同时，随着药品上市持有人制度的进一步深化，药品生产企业的权利、义务也发生变化。鉴于本市进口药品分包装产业比较集中，以及诊断试剂长期以来专营为主的行业格局，为保障行业稳定发展和药品安全供应，根据国家药监局《于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年第23号)药品上市许可持有人委托销售有关要求，在符合药品流通监管法律法规的前提下，充分考虑行业实际，对《意见》有关条款进行补充和细化，针对进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外诊断试剂的批发专营明确要求。

　　二、主要修订条款

　　第二条增加“药品批发企业委托外省、自治区、直辖市的企业开展药品储存、运输，应当符合本意见或所在地省级药监部门有关药品现代物流的要求。”充分考虑批发企业跨省委托业务的需求，明确质量要求的一致性和企业主体责任。

　　第七条新增一款明确了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营质量负责人、经营质量管理专职人员要求。既符合《药品经营质量管理规范》基本原则，又与进口分包装药品生产企业药品销售业务的业态与现有规模相适应。

　　第九条第（一）、第（二）项明确了进口分包装药品生产企业从事其分包装药品的批发经营，以及药品类体外诊断试剂批发专营企业的仓库设施要求；第十条明确了上述两类企业运输车辆的要求。即从仓库面积或容积（进口药品分包生产企业从事其分包装药品的经营，用于药品经营活动的成品仓库整体建筑面积不少于1000平方米或容积不少于5000立方米；专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米）、库区设置划分（专营药品类体外诊断试剂的企业从事冷链药品业务的，冷库容积不少于20立方米）以及物流设施设备配备（至少配备1辆自有运输车辆，如从事冷链药品业务，至少配备1辆冷藏车）等具体方面，针对两种药品经营特殊形态的物流特点和物流规模，制定与之相匹配的要求。

　　相关稿件：上海市药品监督管理局关于对修订《上海市药品现代物流指导意见（试行）》公开征求意见的通知