北京市药监局局长吴彬

　　2021年4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（简称“实施意见”），对加强药品监管能力建设作出全面规划和系统部署。

　　日前，北京市药监局局长吴彬接受《医药经济报》采访表示：“北京市正在坚持“五子”联动融入新发展格局，构筑创新驱动发展新优势，打造北京样板，跑出北京加速度。”

　　2021年5月，吴彬担任北京市“两区”办兼职副主任（“两区”即国家服务业扩大开放综合示范区和北京自贸试验区），随后牵头北京市“两区”建设生物医药专班工作。由18个市级部门和8个区组成的这一生物医药工作专班，直面产业链堵点、难点、痛点，聚焦产业链前端的原材料供应、“卡脖子”技术突破，产业链中端的临床资源运用、产品审批提速，产业链末端的成果转化、临床应用等瓶颈问题，制定解决措施，实现切口小、措施实、见效快。

　　2022年初，北京市药监局牵头制定并经市政府批准了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（简称《方案》），报请市政府同意，印发《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》。《方案》以问题为导向，从5大方面提出17项共50条发展措施，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成43项，完成率86%，跑出了加速度。

　　吴彬说：“今后，我局将在市委市政府和国家药监局的坚强领导下，坚定信心，抢抓机遇，统筹好疫情防控和经济社会发展，更加奋发有为地推动新时代首都药监事业发展。”

　　局长对话

　　《医药经济报》：2021年4月27日，国务院办公厅印发《实施意见》，对加强药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，其中明确要求“推动京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域的监管能力率先达到国际先进水平”。北京市药监是如何理解和落实这一部署的？

　　吴彬：我们认为加强药品监管能力建设是人民群众、产业发展以及自我提升的迫切需要，具体可以从以下三方面理解和入手。

　　一是要满足人民群众对药品安全的需要。监管能力建设是药品安全的重要保障，事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，北京认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，药品安全形势总体稳定。要持续保持本市药品安全的稳定形势，必须坚持以人民为中心的发展理念，落实“四个最严”，加强组织领导，强化政策保障，完善监管体系，创新监管方式，加强全生命周期的监管和执法检查，尤其要突出抓好防疫药械的质量监管，以强有力的监管保障百姓用药安全有效。

　　二是推动本市医药产业高质量发展需要。监管能力建设是关系医药产业高质量发展的关键。近年来，北京出台了一系列促进生物医药产业高质量发展，推动审评审批提质增效的政策，创新审评和工作机制，服务行业发展，营造一流营商环境。在产业迅猛发展的同时，我们的药品监管体系和能力仍然存在与研发创新、产业发展协同性不够的短板，全面加强药品监管能力建设，进一步优化审评审批、强化技术支撑、提升国际化水平，以科学高效的监管助力产业高质量发展。

　　三是推进药品治理体系和能力现代化的需要。监管能力建设是推进药品治理体系和治理能力现代化的核心。药品安全没有“零风险”，从实践看，药品监管机制尚需进一步理顺，监管力量与任务尚不匹配，全生命周期监管和风险防范能力有待持续推进，特别是常态化疫情防控下对药品监管能力提出严峻考验。全面加强药品监管能力建设，立足药品领域发展趋势，通过完善法规标准、加快数字化治理、强化应急处置，以推进药品监管治理体系和治理能力现代化，确保监管始终跑在风险前面。

　　《医药经济报》：北京市已发布《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》。截止目前，市局已开展了哪些工作，取得了哪些阶段性成果？这些举措对促进北京市生物医药产业高质量发展，尤其是对保持北京市生物医药产业独特优势具有怎样的积极意义？

　　吴彬：我们分别从顶层设计、健全机构体系、理顺工作机制和强化技术职称四个方面开展了一些工作。

　　一是加强顶层设计，做实布局谋篇。牵头制定并经市政府批准了《北京市全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，报请市政府同意，印发了《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》。

　　二是健全机构体系，提升治理能力。按照《实施意见》“科学、高效、权威”的要求进一步增强市级监管力量，5个新设直属分局的126干部定岗落编工作全面完成，设立行政审批处，推动授权审批落地实施，实现“一口对外、集中办理、一站办结”；进一步充实完善技术支撑机构，市编办批复调整优化事业单位机构设置，成立3个专业审评检查中心（药品审评检查中心加挂疫苗检查中心牌子）、1个检查员教育服务中心、2个“检测所”升级为“研究院”，事业单位人员编制总数从725名增加到808名，形成“两院一所九中心”，覆盖审评检查、检验检测、风险监测、教育服务等监管全过程的技术支撑体系；印发《北京市“两品一械”监管事权划分规定》《关于进一步规范“两品一械”检查行为的指导意见》等制度文件，明确各级监管机构职责分工，整合各级药品专业监管与行政执法资源，市、区、街道（乡镇）三级药品安全监管体系更加完善。

　　三是理顺工作机制，抓好协同高效。北京市局全力优化监管机制、协调机制、保障机制，向机制要效益，充分发挥部门、地区协同作用，为药品监管能力提升加速赋能。我们把科学高效保障疫苗质量安全作为重中之重，创新实施“驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务”“五位一体”监督，建立与外省市协同检验机制。累计选派87人（次）检查员实施驻厂“天天查”，开展“轮换接力”“早晚双班”高频次巡查检查，有力保障52亿剂新冠疫苗质量安全和生产供应。我们创新提出“6+4”监管模式，制定事中事后监管方案，探索实施风险监管、信用监管、分级分类监管、协同监管、科技监管、共治监管等6项基本制度。在医疗机构药品（制剂）和医械使用、疫苗储配和药品批发企业等重点领域试点推行“一业一册”“一业一单”“一业一查”“一业一评”等4项场景化措施。促进三地协同监管，会同天津、河北药监部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，签署《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》，制定《京津冀化妆品协同监管工作办法》。京津冀自贸区2个政务服务事项实现“同事同标”。

　　四是强化技术支撑，筑牢监管基石。北京市局积极争取、靠上协调，强化硬件投入，努力建立与监管需要和产业发展相适应的技术支撑体系。北京市药检院为全国第一个取得新冠病毒疫苗国家批签发授权的省级药检机构，2021年完成新冠病毒疫苗第三方检验和批签发13亿剂，占全国28%。北京市疫苗检验中心作为全国首个疫苗检验单体建设项目，覆盖全品种疫苗检验项目，将满足每年4000-4500批次的疫苗签发检验需求，建成后将具备当前在产疫苗及未来5-10年新上市疫苗的批签发检验能力。项目方案经市政府常务会审议通过，正在办理立项审批。市器检院综合性医疗器械检验基地二期工程项目（综合实验楼）正在抓紧建设中，预计今年基本完工。市器检院加挂市医用生物防护装备检验研究中心牌子，这是全国首家医用生物防护装备检验研究中心，同时为全国医用生物防护用品标准化技术归口单位，为各级政府提供医用生物防护强有力的专业技术支撑。集成疫苗企业生产全过程数据，建成疫苗等高风险品种智慧监管项目，入选国家药监局2021年智慧监管典型案例。

　　这些举措很好地促进了北京市生物医药产业高质量发展，对保持北京市生物医药产业独特优势具有积极意义。通过创新审批服务和监管机制，提早介入、提前研究检查标准、持续跟踪“管家式”服务，“并联”开展生产许可受理、生产现场检查、许可证核发、样品随申报随抽样，促成北京生物、科兴中维新冠病毒疫苗率先获得附条件批准上市，并进入世卫组织紧急使用清单，为全球抗疫做出重要贡献。同时助力全国首个新冠肺炎治疗药物获批上市。积极推动医疗器械创新北京服务站落户昌平。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，11个创新医疗器械、7个人工智能医疗器械成功上市。我市第一批第三类医疗器械（含体外诊断试剂）唯一标识示范单位占全国1/5。目前，我们行政许可事项办理用时提速28%，时限压减率达75%。30项“证照分离”改革事项全部落地实施。44个事项改为告知承诺制，占全部政务服务事项的30%。

　　《医药经济报》：北京市发布了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，该方案发布实施以来产生了哪些重要的成果？重点项目的进度如何？

　　吴彬：《北京市生物医药全产业链开放实施方案》是针对北京“两区”建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为我市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行了有益探索。

　　《方案》制定发布后，由市药监局牵头，我市18个市级部门和8个区组成的生物医药工作专班，直面产业链堵点、难点、痛点，聚焦产业链前端的原材料供应、“卡脖子”技术突破，产业链中端的临床资源运用、产品审批提速，产业链末端的成果转化、临床应用等瓶颈问题，制定解决措施，实现切口小、措施实、见效快。此方案在全国具有独创性，不仅整合了政府服务资源、集成了部门合力，同时在多个方面实现开放措施的迅速转化应用。《方案》以问题为导向，从5大方面提出17项共50条具体发展措施，加快推动创新要素聚集和便利化流动，构建新机制、探索新实践、助力新开放。截至目前，50项措施已完成43项，完成率86%，跑出了加速度。

　　围绕建立生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度试点，市药监局会同市科委、中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局等五部门，直击创新之“痛”、破解现有僵局，制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，实施生物医药企业研发用物品进口“白名单”制度，从根本上解决了研发用物品进口的瓶颈问题。同时，紧盯政策的落实效应，方案制定与项目储备同步推进，试点方案6月20日出台，第一批“白名单”就于6月28日发布，８月5日，北京昭衍新药研究中心的“左布比卡因混悬液”和“聚乙二醇 300 溶液”在首都机场成功通关，已启动某新药品种研发。“白名单”打通了研发环节的一个关键堵点，助推了新药创研进程。

　　围绕跨境电商销售医药产品试点，市药监局会同北京海关、市商务局、天竺综合保税区管委会，率先在全国实施“跨境电商销售医药产品试点”，推动消费结构调整升级。这项措施是国家跨境电商政策在医药领域的首次破冰，也是北京培育新的外贸增长点、引导境外消费回流的重要方式之一。同时，我们首次在全国建立“一专库一规范”，在天竺综保区设立3200平方米的跨境医药产品专属仓库，制定《北京市跨境电商销售医药产品试点企业仓储物流管理规范》，加强了全过程规范化管理。阿里、京东等6家企业积极试点，66个境外医药品种实现跨境保税电商销售。2021年，销售额2亿元，同比增长300%；2022年上半年达到1.5亿元，是2021年同期的3倍。

　　下一步，我们将深入园区、深入企业，送政策、送服务，提高政策、标准、规范的清晰度，持续推动制度创新和产业链开放，促进我市生物医药产业引领新发展、实现新跨越。

　　《医药经济报》：在推动协同创新，加强跨区域协作方面，北京市药监局还采取了哪些积极措施？取得了哪些积极成果？

　　吴彬：在京津冀协同发展进程中，我们聚焦主职主责，主要致力于七个方面工作。

　　一是积极推进北京•沧州渤海新区生物医药产业园项目。园区经过6年建设已步入正常化，签约入园企业按照市场需求推进各自项目的建设。截至今年9月，依企业申请已累计批准15家企业35家次的《药品生产许可证》许可增项事项，批准54个原料药生产场地转移，3个品种即将落地生产。同时，主动对接短缺药品原料药供应企业，克服疫情影响，给予技术指导，促进其尽快落地生产。

　　二是推进京津冀地区生物医药相关产品进口监管协作。积极与津冀药监部门对接沟通，探索建立三地药品进口异地抽样协作机制，于今年9月6日会同天津、河北药品监管部门联合出台《京津冀进口药品异地抽样协作机制》，推动三地药品进口异地抽样协作机制落地。

　　三是深化医疗器械注册人制度。持续推进京津冀医疗器械注册人制度协同创新、现场检查结果互认、监管资源共享。相继发布多项文件标准，强化审评检查环节衔接，明确注册人跨省委托生产核查工作要求，今年已互相委托完成2家注册人质量管理体系现场核查。医疗器械注册人协同监管机制成果被纳入市京津冀协同办《京津冀协同发展制度创新成果汇编》。

　　四是协同推进区域信用体系建设。持续深化落实《京津冀化妆品产业高质量发展区域联动合作框架协议》要求，加强化妆品原料安全监管区域合作，签订《京津冀化妆品原料供应商审核管理合作协议》，建立联席会议、重大事项通报等机制，实现化妆品生产领域原料供应商审核标准统一、协查联动、信息共享。

　　五是组织开展京津冀检查员三地联合培训。三地药监部门联合举办京津冀线上药物临床试验质量管理检查员培训和《化妆品生产质量管理规范》培训，通过剖析典型案例、解读政策标准、探讨管理模式、分享监管经验，进一步促进三地监管能力持续提升。

　　六是联合开展系列科普宣传活动。今年与津冀药品监管部门联合组织“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”系列宣传活动，共同举办宣传周线上启动仪式，多方位多角度展示近年来医疗器械、化妆品在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，扩大宣传范围，强化宣传力度，强化沟通交流，促进三地监管一体化进程。

　　七是持续推进京津冀自贸区内政务服务“同事同标”，医械经营许可证新办、第二类医疗器械经营备案凭证办理实现京津冀自贸区内“同事同标”。国产药品再注册审批、药品上市后变更备案、执业药师注册审批等3个事项，依托全程网办实现了京津冀区域跨省通办。

　　《医药经济报》：总结北京药品监管的实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？接下来工作重点有哪些方面？

　　吴彬：当前，北京市正在坚持“五子”联动融入新发展格局，构筑创新驱动发展新优势，打造改革开放北京样板，我们在服务首都高质量发展中，新型监管机制尚未充分建立，事中事后监管成效还待加强；不确定性风险多重叠加，源头严防、过程严管、风险严控的屏障作用需要进一步加强；大数据作为有力的监管工具，资源尚未充分挖掘和盘活，亟需统筹、贯通、加速；抽验工作靶向性有待提高等，对于这些问题和环节就是我们下一步加强监管能力建设的重点和难点。

　　今后，我局将在市委市政府和国家药监局的坚强领导下，坚定信心，抢抓机遇，统筹好疫情防控和经济社会发展，更加奋发有为地推动新时代首都药监事业发展。

　　一是进一步提升常态化疫情防控工作能力。坚持“动态清零”不犹豫不动摇，全力抓好核酸检测试剂、抗原检测试剂、医用防护口罩等防疫物资供应和质量监管。密切跟进新冠肺炎疫苗及治疗药物研发进展，积极协调国家药监局加快审批进度，推进品种落地。更加科学精准地督促指导线上线下做好“四类药品”购药信息登记，进一步发挥监测“哨点”作用。

　　二是进一步提升药品安全“保底线”能力。推进药品安全专项整治行动，加强对重点产品、重点企业和重点环节的风险隐患排查整治，严厉打击违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险。全力推进法治政府建设，构建事中事后监管长效机制，推进实施“风险+信用”分级分类监管。深化智慧监管，加快审评审批系统升级改造、高风险药品追溯系统等项目建设。继续通过抽检、不良反应监测、网络监测、投诉举报等渠道，加强风险隐患排查，做到源头严防、过程严管、风险严控，坚决守住药品安全的底线。

　　三是进一步提升生物医药产业“促高线”能力。继续落实《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，加大与国家有关部门的沟通协调力度，争取国家事权先行先试政策尽快落地。进一步完善授权审批工作机制，调整优化政务服务事项，推进告知承诺制改革，提高审批效率。针对重点生物医药企业、重点园区和重点项目，主动为企业争取政策支持，加快培育高成长型企业。

　　四是进一步提升党建引领能力，推进全面从严治党向纵深发展。深入学习宣传贯彻党的二十大精神，并将其作为当前和今后一个时期的首要政治任务，深刻认识重大历史意义，深入领会习近平总书记重要讲话精神，切实把党的创新理论贯彻落实到药监工作的各方面全过程。继续开展全面从严治党动态检查考核工作，督促基层各党组织夯实党建工作基础。深入推进行政、廉政“双风险”防控体系建设，坚持清单引领、落实主体责任，抓好加强“一把手”和领导班子监督任务清单落实。协同驻市市场监管局纪检监察组开展对2022年药品安全专项整治行动、年度重点工作和民生实事任务等督导工作。