各相关企业：

　　按照山西省药品监督管理局《关于开展化妆品生产质量管理规范自查报告工作的通知》（晋药监办函〔2021〕54号）文件要求，为做好《化妆品生产质量管理规范检查要点》在我省贯彻落实工作，我局组织开展2022年度企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、自查主体

　　山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“化妆品注册备案信息服务平台普通化妆品备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人、境内责任人。

　　二、自查范围

　　（一）生产企业

　　1.对照《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）中的81条（附件1）就人员与机构、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理6部分进行逐项自查。

　　2.化妆品生产活动的基本情况，包含生产运行情况，全年产品生产、注册备案、变更、注销以及“化妆品注册备案信息服务平台普通化妆品备案管理系统”中产品年报等情况（附件3、4）。

　　（二）注册人、备案人、境内责任人

　　1.对照《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）中的24条（附件2）就企业人员与机构、委托情况、质量管理制度、产品留样放行等进行逐项自查。

　　2.化妆品注册人、备案人、境内责任人基本情况,包含企业基本信息、全年产品注册备案、变更、注销以及“化妆品注册备案信息服务平台普通化妆品备案管理系统”中产品年报等情况（附件4）。

　　三、其他事项

　　（一）生产企业根据自查情况报送生产运行情况、年度质量管理体系自查报告（附件3、4）、整改报告。

　　（二）化妆品注册人、备案人、境内责任人根据自查情况报送年度质量管理体系自查报告（附件4）、整改报告。

　　（三）各相关单位按照检查要点逐项自查，自查结束后，将自查报告、整改报告电子版发送至指定邮箱（邮件注明企业名称），纸质版经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，邮寄至山西省药品监督管理局，报告（纸质版、电子版）接收截止时间为2022年12月1日。

　　（四）各相关单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定处罚。

　　（五）根据国家局有关规定，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。请各单位务必提前梳理产品，按时在系统提交年报。

　　联系方式：山西省太原市小店区龙城大街85号，山西省药品监督管理局化妆品监管处

　　联系人：吕海霞

　　电  话：0351-8383551    邮  编：030031

　　邮  箱：sxjhzp@126.com

　　附件：1.《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）  

　　      2.《化妆品生产质量管理规范检查要点》（委托生产版）

　　      3.《生产运行情况表》（生产企业）

　　      4.《化妆品生产质量管理规范自查报告》

　　山西省药品监督管理局办公室     

　　2022年11月2日         

　　（主动公开）

　　附件1.doc

　　附件2.doc

　　附件3.doc

　　附件4.doc