评审目的： 根据WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工

　　具和GB/T19001-2016质量管理体系要求，评价山西省药监局

　　疫苗监管质量管理体系的持续适应性、充分性、有效性。

　　评审参加部门、人员：

　　主持：李庭芳

　　参加：山西省疫苗监管体系涉及省药监局的办公室、人事处、政策法规处、药品注册处、药品生产监督处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、行政审批管理处、科技与规划财务处、机关党委、山西省药物警戒中心、山西省药品检查中心、疫苗评估办负责人、全体内审员

　　评审内容：

　　1.管理体系审核结果：

　　2.质量方针、目标的实现情况：

　　3.风险机遇的应对、顾客反馈，包括满意/不满意信息及顾客投诉；

　　4.过程和体系的业绩、疫苗监管服务的符合性；

　　5.纠正与预防措施实施的状况；

　　6.来自外部相关方的沟通信息；

　　7.客观环境的变化，包括有关法律法规的适宜性；

　　8.有关质量体系改进的建议；

　　各处室准备资料要求：各处室分别识别各项工作中的主要风险和薄弱环节，评价整体工作质量，总结成功经验，明确下年度的工作重点，制定有效控制风险的措施，各处室具体准备的内容如下：

　　一、办公室

　　1）制定药品（疫苗）监管活动信息公开的相关制度，并组织实施；

　　2）省局的内外沟通与交流，负责对外联络和接待服务；

　　3）省局的文件管理，组织起草综合性文稿和重要会议文件；

　　4）机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传、统计等工作；

　　5）提供充足并符合省局及药品（疫苗）监管活动基本要求的工作空间和工作环境以及相应的设备，包括信息网站（含NRA网页）的建设、维护与管理；

　　6）数据统计及分析改进；

　　7）组织省局的服务对象满意度调查;

　　8）省局知识的管理。

　　二、人事处

　　1）组织制定省局药品（疫苗）监管部门职能及岗位说明书；

　　2）组织实施人员招聘及考核工作；

　　3）省局机关和直属单位的人事管理、机构编制、劳动工资、教育培训和队伍建设工作，组织开展对外交流与合作；

　　4）制定并实施药品（疫苗）监管过程中的专家聘用及管理机制；

　　5）制定并组织实施培训计划，并对省局人员的外出培训进行管理；

　　6）对药品（疫苗）所需人员（除执法人员）资格及能力的确认管理工作；

　　7）建立药品（疫苗）监管体系目标，并负责将其分解到各职能部门，并实施绩效考核；并负责对各部门的工作质量进行考核。

　　三、机关党委

　　1）收集和分析疫苗监管工作中行政效能、工作纪律、廉洁纪律等情况反馈信息，并向上级领导汇报分析结果。

　　2）监督和处理省局疫苗监管工作中各种违法、违规事件。

　　四、科技与规划财务处

　　1）按期拨付药品（疫苗）监管所需资金，同时须监督并审计专项资金的使用情况；

　　2）及时核实并公开药品（疫苗）监管及提供其他服务过程中收取的相关费用以及税收、关税或应付费用的金额；

　　3）监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。拟定并组织实施全省药品安全发展规划；

　　4）承担机关和直属单位资金的预(决)算编报、财务管理、国有资产管理、内部审计和政府采购工作；

　　5）承担机关非税收入资金收缴和会计工作。

　　五、政策法规处

　　1）组织开展药品（疫苗）、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究，组织起草地方性法规、政府规章草案；

　　2）承担规范性文件的合法性审核工作；

　　3）承担行政执法监督、听证和行政复议、行政应诉、行政赔偿工作；

　　4）承担普法宣传工作；

　　5）负责法律顾问和公职律师管理工作；

　　6）承担重大行政决策和重大案件合法性审核工作；

　　7）审查行政执法人员的执法资格；

　　8）组织政策咨询团队参与药品（疫苗）监管的法规的制定；

　　9）识别和分析省局在疫苗监管过程中的内外部影响因素（法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素），形成内外部影响因素清单；

　　10）识别和分析国家、地方政府、关联机构、监管对象、公众等疫苗监管的服务对象对省局的要求；

　　11）识别疫苗监管过程的风险，制定措施，控制风险；

　　六、药品流通监管处

　　1）监督实施药品（疫苗）流通管理法律法规、药品（疫苗）经营使用质量管理规范和药品（疫苗）分类管理制度；

　　2）组织实施药品（疫苗）批发企业、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的现场检查，组织查处违法行为；

　　3）组织风险分析，掌握分析药品（疫苗）流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；

　　4）对下级开展药品（疫苗）流通监管过程进行监督指导；

　　5）配合有关部门实施国家基本药物制度、药品（疫苗）流通发展规划和政策；

　　6）委托、管理省药品检查中心进行GDP（GSP）相关检查；

　　7）管理现场监管人员。

　　七、稽查与应急管理处

　　1）组织稽查过程中的风险识别并制定措施；

　　2）组织查处药品（疫苗）生产和药品（疫苗）批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台重大违法行为；

　　3）建立和完善行政执法与刑事司法衔接工作机制；

　　4）案件信息公开工作；

　　5）组织药品（疫苗）的质量抽样检验与核查处置，定期发布质量公告；

　　6）组织药品（疫苗）应急管理工作；

　　7）管理现场监管人员；

　　8）受理、查处投诉，通报处置结果；

　　9）监督问题产品召回和处置。

　　八、行政审批管理处

　　1）建立、组织执行注册与营销授权、机构许可相关的法规和制度，确保注册和许可活动依法依规实施；

　　2）注册与营销授权、机构许可活动的风险识别；

　　3）对审评中心的注册上市工作实施监督；

　　4）行政审批制度改革相关工作；

　　5）本部门政务服务管理工作；

　　6）本部门行政审批、公共服务等依申请办理的权力事项的受理、办理；

　　7）本部门行政审批、公共服务事项办理进程、结果等信息向监管处室推送，指导本系统政务服务改革和管理工作；

　　8）审核现场检查、药品认证、审评报告，督促行政审批相关信息的收集、汇总和推送。

　　九、药品注册处

　　1）监督实施国家药品质量标准，技术指导原则；

　　2）制定和修订药品地方质量标准，并监督实施；

　　3）对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管；

　　4）实施中药品种保护制度；

　　5）应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作；

　　6）承办国家药品监督管理局委托实施的其他药品注册相关事项；

　　7）承办局党组交办的其他工作。

　　十、药品生产监管处

　　1）强化药品生产质量安全风险管理，制定生产监督检查计划并组织实施；

　　2）更新所有可能接受检查的机构及其相关监管决定（认证和/或执行活动）；

　　3）对省药品检查中心执行药品（疫苗）现场检查情况进行指导；

　　4）监督实施药品（疫苗）生产监督管理法律法规和药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范；

　　5）药品（疫苗）生产、委托生产和医疗机构制剂配制的监督管理工作，组织实施现场检查，组织查处违法行为；

　　6）掌握分析药品（疫苗）生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；

　　7）管理现场监管人员。

　　十一、疫苗监管体系评估办公室

　　1）组织建立药品（疫苗）监管质量管理体系，确定总体服务流程；

　　2）组织药品（疫苗）监管质量体系文件编制；

　　3）负责体系变更控制；

　　4）组织内部审核；

　　5）配合局长组织管理评审和改进。

　　十二、省药物警戒中心

　　1)承担全省药物警戒相关工作；

　　2)承担全省医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测资料收集、核实、评价、反馈上报工作，协助开展药品聚集性不良事件的调查；

　　3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价；

　　承担省药监局交办的其他工作任务。

　　十三、省药品检查中心

　　1)承担药品（含疫苗）、医疗器械和化妆品生产过程现场检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查；

　　2)承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网第三方平台相关现场检查工作；

　　3)承担疫苗等高风险药品生产过程派驻检查、日常检查工作；受委托对药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业进行跟踪、有因等检查；

　　4)指导市县开展行政区域内流通和使用环节的药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品企业有关合规性检查；

　　5)制定完善检查工作制度和程序，建立检查员权力清单和责任清单；

　　6)承担省级药品专职、兼职检查员考核、培训和日常管理工作。

　　管理评审方式：各部门分别汇报2022年工作职能落实情况，相关部门进行讨论，识别出疫苗监管过程的主要风险和薄弱环节，作为下年度整改的方向。

　　管理评审报告发放范围：局领导、省局机关各相关处室、相关直属事业单位。