2022年11月9日至10日，海南省药监局联合省卫健委举办2022年医疗器械临床试验质量管理水平提升培训会，进一步加强医疗器械临床试验质量管理。省药监局党组成员、副局长王刚作开班动员讲话。

　　培训会上，国家药监局食品药品审核查验中心张正付、吕术超两位老师深入讲解了医疗器械临床试验核查工作流程、核查要点及判定准则。奥咨达集团组织11位行业专家精心讲授了医疗器械临床试验设计及实施要点、数字疗法海外监管模式等课程。

　　本次培训课程紧贴实际，内容丰富，针对性强。我省医疗机构和企业纷纷表示此次培训切中要害，切实有效，能实实在在提升医疗器械临床试验质量管理水平。

　　(海口市人民医院:感谢省药监局提供了这次培训机会。培训全方位讲解了医疗器械临床试验实施流程、质量控制等内容，内容全面且细致。邀请的讲师临床经验丰富。参与项目的研究者和机构的管理者都受益匪浅。)

　　(海南省肿瘤医院:这次培训全体人员受益匪浅。认清了形势，提高了认识，增强了责任感和紧迫感。围绕工作重点学习了医疗器械临床试验如何安全规范科学的实施、医疗器械临床试验全流程管理要点、医疗器械GCP核查要点及判定准则。这次培训对开展医疗器械临床试验有很大帮助。培训后将积极开展医疗器械临床试验专业备案。)

　　(海南森瑞谱生命科学药业股份有限公司:本次培训内容丰富，授课老师讲解内容清晰、明了;对于临床申报、临床试验操作等方面都做了全面的介绍和解答;让我们在今后的申报过程中，能够更有针对性地解决在实操中遇到的困难。)

　　(海南欣安生物制药有限公司:进一步掌握了医疗器械临床试验领域的新进展新要求。提升了企业临床试验从业人员的知识水平，同时为医疗器械临床试验备案工作奠定了基础。)

　　供稿:医疗器械处

　　撰文:高玉欣

　　摄影:器械处、市人民医院、肿瘤医院、森瑞谱、欣安

　　审改:赵锦