各相关单位：

　　为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，规范医疗器械临床试验，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的相关规定，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织开展了2022年度医疗器械临床试验机构日常监督检查及项目核查，现将有关情况通报如下：

　　一、检查基本情况

　　（一）临床试验机构日常监督检查情况

　　2022年，省药监局对辖区内备案的19家临床试验机构开展了全覆盖日常监督检查，重点检查机构的备案情况、日常管理情况及临床试验开展情况等内容。从检查情况看，大部分临床试验机构基本能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件的备案管理办法》的相关规定开展日常管理及临床试验，但仍存在管理不规范、资料不完整、培训学习不到位

　　等问题。本次检查共发现问题62个，撤销备案专业2个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。

　　（二）临床试验项目核查情况

　　2022年，省药监局抽取11个医疗器械临床试验备案项目开展了现场检查，重点检查临床试验项目开展情况、真实性及合规性等内容。从检查情况看，11个临床试验项目基本符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，均不存在真实性问题，但仍存在伦理委员会相关资料更新和收集整理不规范、不及时，临床试验相关数据记录的收集和整理不完整，参与试验人员培训不到位等问题。本次检查共发现问题19个，检查组均已当场反馈了意见，并要求限期整改。

　　二、存在的主要问题

　　（一）备案信息更新不及时。临床试验机构的相关证照及人员（如：组织机构代码证、医疗机构级别证明文件和法定代表人、伦理委员会成员等）变更后未及时在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行更新。

　　（二）总结报告提交不及时。按《国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）规定，临床试验机构需每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统上提交上一年度开展医疗器械临床试验的工作总结报告，但部分机构未按时提交。

　　（三）法律法规培训不到位。近年来,国家密集出台了一系列医疗器械法律法规，2022年出台了新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。部分机构存在法律法规学习、培训不到位的情况，尤其是新入职的机构工作人员及新的伦理委员会成员大部分都未接受伦理知识、医疗器械临床试验质量管理等相关法律法规的培训。

　　（四）体系文件未更新完善。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后，部分机构未能及时更新质量管理体系文件；部分临床试验机构质量管理体系文件内容不全，如未建立临床试验用医疗器械、生物样本、医疗器械不良事件等相关管理制度。

　　（五）临床试验记录不规范。部分受试者病例中未记录试验用医疗器械批号及序列号等信息，病例筛选记录及研究者鉴认文件信息不全，入排表研究者未签字确认。

　　（六）试验用器械管理不到位。临床试验用医疗器械运输、接收、储存、分发、回收和处理等记录不完整，缺少接收产品存入时间、名称、批号、数量、批号、领取人等信息；甚至出现临床试验用医疗器械附件丢失的情况。

　　（七）研究者及申办方履职不到位。部分机构主要研究者未及时向伦理委员会、临床试验机构报告临床试验偏离试验方案内容。部分申办方未能及时按照临床试验方案对参加试验的所有研究者进行培训；委派的监查员未按照临床试验方案及监查计划开展监查，填写的监查报告不全，监查报告中的签名与派遣的监查员不一致。

　　三、有关要求

　　（一）各医疗器械临床试验机构和申办方对检查中反馈的问题应制定针对性的整改措施，限期完成整改；对于此次通报的问题，应对照各自的备案情况、日常管理情况、临床试验项目开展情况及质量管理体系文件制定情况进行自查自纠，举一反三，规范临床试验行为。

　　（二）各医疗器械临床试验机构和申办方应加强医疗器械法律法规，特别是临床试验相关法规的学习和培训，强化法律意识、规范意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

　　（三）各医疗器械临床试验机构要及时分析总结医疗器械临床试验情况，并在每年1月31日前在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统提交上一年度的工作总结报告。

　　云南省药品监督管理局

　　2022年11月2日

　　（联系人及电话：李靖，68571339）

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