中国食品药品网讯  近日，贵州省药监局组织召开药品质量安全风险会商会议，专题研究部署全省集采中选药品质量监管工作。会议听取了各业务处室（单位）对全省各层级集采中选药品的监管执法情况，按照“一企一档”“一品一策”方式分析了风险隐患和应对措施，部署了下阶段重点工作。

　　会议指出，集采中选药品和中选企业复杂多样，存在低价中选质量风险、变更管理合规风险、稳定可靠供应保障风险持续增长的问题。药品监管部门要高度聚焦上市后变更审评审批环节，保证合法合规；在监督检查中要针对性制定检查计划和方案，细化检查要点，及时发现违法违规行为。

　　会议要求，要持续对集采中选药品采取有效风险控制。在注册环节要紧盯集采中选药品相关变更，严格审核企业提交变更事项，对企业提交药品年度报告中的报告类变更进行审核，充分开展变更风险评估工作；生产环节要严格依法制定监管计划，确保对集采中选药品开展全覆盖监督检查，重点关注企业变更管理、药品GMP规范执行情况，对检查出的一般问题缺陷督促、指导企业及时整改，发现严重问题缺陷和违法违规行为移送稽查进一步调查处理；抽检环节要在全覆盖抽检的基础上，对集采中选药品加大抽检频次；不良反应监测环节要持续关注涉及集采中选药品的不良反应报告，发现异常不良反应或聚集性信号，及时开展安全性评估，采取相应控制措施；执法办案环节要对涉及集采中选药品相关的案件要从快从严办理，对违法违规企业实施最严厉的处罚，并及时公开处罚信息，形成震慑效应。

　　会议强调，药品监管部门要认真履行监管职责，持续强化集采中选药品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众健康需求。