药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。通过开展药品安全性监测工作，对上市后药品的安全性和有效性进行再评价，挖掘、防范药品安全风险，为监管提供科学依据，为临床用药提供科学指导。铜仁市药品不良反应监测与评价中心秉持“深化责任落实、科学审核评价、防范化解风险”初心，推动药品安全性监测工作开展，致力于保障全市人民合理安全用药。

　　截至2022年11月14日，全市监测单位在国家药品不良反应监测系统上报药品不良反应报告5743份，2021年同期报告数5072份，报告数同比增长13.23%。5743份报告包含严重报告582份，严重报告比例为10.13%（全国平均比例10%），包含新的一般和严重报告1850份，新严报告比例为32.21%（全国平均比例30%），报告审核评价率达100%，药品新的、严重报告核实达率100%。

　　强化制度建设，规范工作程序。为保障监测工作有效开展，建立健全监测工作长效机制，规范工作行为和程序，提高工作效率，市药品不良反应监测与评价中心根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合铜仁市监测工作实际，建立和完善《铜仁市药械安全监测工作管理制度》等8个工作制度和《铜仁市药械不良反应/事件监测工作程序》等18个工作程序，推动我市“两品一械”监测工作科学化、规范化、制度化。

　　强化业务培训，提高监测能力。结合监测工作开展情况，4月14至15日，在我市开展一期“两品一械”安全性监测业务培训，结合实际病例，紧紧围绕《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规释义，安全性监测业务知识和监测系统操作授课，现场发放《贵州省医疗机构药品不良反应监测工作手册》，医疗机构监测人员100余人参训。培训以详实的内容、多样的形式、良好的效果，提升了医疗机构监测能力，有力地推动了全市药品安全性监测开展。

　　强化部门协作，建立联动机制。一是为进一步深化与卫生健康部门协作，加强疫苗上市后安全性监测，6月9日，主动到市疾控中心对接AEFI监测相关事宜，召开全市疫苗疑似预防接种异常反应监测工作协调会。通过调整充实专家库、开展业务培训、开通国家免疫规划信息系统账号、加强数据分析共享等方式，建立部门间信息共享会商机制。二是9月6日，组织召开铜仁市药物滥用监测工作联席会议，市市场监管、公安、司法、卫健部门及市禁毒办监测工作分管领导、科室负责人出席会议。通过成立铜仁市药物滥用监测工作协调领导小组，联合下发《铜仁市药物滥用监测管理制度》和《铜仁市药物滥用监测联席会议制度》，建立多部门药物滥用监测联合协作机制。

　　强化沟通协作，提升监测效能。4月25日，组织召开全市三级医疗机构监测工作座谈会，会上通报了三级医疗机构“两品一械”安全性监测工作情况，围绕监测工作开展模式、当前存在困难、下步工作计划交流发言，就如何做好监测工作进行深入交流探讨。通过座谈交流与日常沟通指导，三级医疗机构药品安全性监测水平显著提升，2022年前三季度全市三级医疗机构药品不良反应报告2230份，占全市报告总数的44.81%，与去年同期报告1911份相比增加16.69%，其中严重报告比例13.00%，新严报告比例34.26%。

　　强化督导检查，落实监测责任。根据《铜仁市市场监督管理局关于开展疫情防控药械安全监管督查工作的通知》和《铜仁市市场监督管理局关于开展铜仁市“两品一械”上半年综合检查工作的通知》要求，结合监测工作实际，在全市范围内开展“两品一械”监管、监测、疫情防控、安全生产“打非治违”、医疗器械不良事件专项检查等检查，截至目前，共检查疾控中心14家次、医疗机构64家次、药品生产企业6家次、批发及零售连锁公司20家次、零售药店55家次、医疗器械生产企业3家、化妆品备案企业1家次及经营企业20家次。

　　强化数据利用，挖掘防范风险。通过在国家药品不良反应监测系统设置信号预警规则，及时核查处置药品预警信号232条。每季度导出、规整和分析监测数据，查找监测短板，挖掘可疑风险信号，目前完成前三季度数据分析工作并报告上级监测机构，形成季度分析报告3份、季度查重报告3份、各区县及三级医疗机构通报6份、上半年质量评估报告1份。2021年第四季度重点关注某品种导致肝功能损害的2例新的严重不良反应病例，结合监测数据和国内外文献分析，提出某品种肝损伤可疑风险信号，经省药品评价中心上报至国家药品不良反应监测中心，经2022年全国第一季度药品风险信号专题讨论会研讨，重点关注该风险信号，并委托开展安全性评价专题研究。目前课题已完成监测数据、国内外文献分析等内容，形成项目报告初稿，正处于征求各方意见和建议阶段。