省药监局第四检查分局积极探索开展药品经营企业非现场检查
时间:2022-11-02 作者:佚名 来源:山西省药品监督管理局
近日,针对疫情形势下药品安全日常监管无法实施现场检查的实际情况,为保障辖区药品经营活动合规性,掌握各企业经营管理状况,山西省药监局第四检查分局积极探索、主动作为,在充分讨论研究的基础上,通过文件资料审核、视频连线核查等方式,实施远程评估企业药品经营活动,创新开展药品经营企业非现场检查。
第四检查分局研究制订了《药品经营活动非现场检查工作制度(试行)》,针对非现场检查的特殊性、局限性,拟定了《药品经营企业非现场检查方案》和《检查通知》,提前告知企业须提供的电子资料档案,方便检查组审核查阅。通过前期模拟调试,于10月26日对临汾市安泽县医药药材有限公司首次实施了视频非现场检查。
由太原、运城两地检查员组成的检查组与企业实行三方视频连线,听取企业汇报,现场询问、移动视频查看库房储存条件、进销存管理系统、设施设备运行情况,视频指挥随机抽取品种查看票账货等情况。由于前期准备充分,企业全力配合,整个非现场检查工作进展顺畅。经过检查组集体讨论,对检查过程中发现的问题向企业进行了反馈,并出具非现场检查报告。
开展药品经营企业非现场检查,是实施监督检查新的尝试和探索,第四检查分局通过首次运行,取得良好效果,将继续完善检查内容及检查方式,不断创新药品安全监管工作。
(胡志平)
原文链接:http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202210/t20221031_7335946.shtml
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