上海市药品监督管理局关于发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
时间:2022-10-26 作者:佚名 来源:上海市药品监督管理局
沪药监通告〔2022〕21号
为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告),推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取无创低频胫神经刺激器(沪械临备20210124)等4个本市第二类产品和人工血管(沪械临备20200155)等8个第三类产品临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。抽取上海市第四人民医院(械临机构备202200079)等3家医疗器械临床试验机构,对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。具体临床试验项目的临床备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位,抽查的医疗器械临床试验机构均见附件。
检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件:
2022年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目和2022年
上海市第二批医疗器械临床试验机构监督抽查名单
上海市药品监督管理局
2022年10月20日
(公开范围:主动公开)
附件
2022年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 备案号 | 产品名称 | 申请人/代理人 | 临床试验承担单位 |
1 | 沪械临备20210124 | 无创低频胫神经刺激器 | 上海骊霄医疗技术有限公司 | 北京医院、浙江省人民医院、上海市第五人民医院、上海市第一人民医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、西安交通大学第一附属医院 |
2 | 沪械临备20210173 | MUSE内镜下胃底折叠术系统 | 妙思医疗科技(上海)有限公司 | 复旦大学附属中山医院(牵头单位)、上海市第一人民医院、天津医科大学总医院、浙江省中医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属仁济医院 |
3 | 沪械临备20220069 | 全程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)/血清淀粉样蛋白A 联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 上海市普陀区中心医院(上海中医药大学附属普陀医院) |
4 | 沪械临备20220020 | 积分波微磁场治疗仪 | 百慕迪(上海)再生医学科技有限公司 | 1、复旦大学附属中山医院(牵头单位)、泰达国际心血管病医院 |
5 | 沪械临备20200155 | 人工血管 | 上海畅迪医疗科技有限公司 | 上海中医药大学附属龙华医院、重庆医科大学第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、北京市海淀医院、郑州大学第一附属医院 |
6 | 沪械临备20200177 | 经导管二尖瓣置换系统 | 上海纽脉医疗科技有限公司 | 复旦大学附属中山医院(牵头单位)、华中科技大学同济医学院附属协和医院 、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(西京医院) |
7 | 沪械临备20210028 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc./西门子医学诊断产品(上海)有限公司 | 上海市第十人民医院 |
8 | 沪械临备20210048 | 注射用羟基磷灰石微球水凝胶填充剂 | 上海摩漾生物科技有限公司 | 复旦大学附属中山医院(牵头单位)、中国医学科学院整形外科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) |
9 | 沪械临备20210060 | AR手术导航系统 | 上海霖晏医疗科技有限公司 | 上海市第一人民医院(牵头单位)、上海长征医院、上海市浦东新区人民医院 |
10 | 沪械临备20210150 | 肺动脉血栓清除系统 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 北京大学人民医院(牵头单位)、西安交通大学第一附属医院、上海市浦东医院、天津医科大学总医院、青岛大学附属医院、广州医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国人民解放军总医院第六医学中心、武汉大学人民医院、杭州市第一人民医院(浙江大学医学院附属杭州市第一人民医 院)、福建医科大学附属第一医院、厦门大学附属心血管病医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军北部战区总医院、福建漳州市医院、天津市第五中心医院 |
11 | 沪械临备20210200 | 磁共振引导直线加速器 | ViewRay Incorporated/合富(中国)医疗科技股份有限公司 | 上海市胸科医院(牵头单位)、广东省第二人民医院、清远市人民医院 |
12 | 沪械临备20210273 | 人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 至本医疗科技(上海)有限公司 | 中山大学附属第五医院、复旦大学附属肿瘤医院(牵头单位)、天津市肿瘤医院 |
2022年上海市第二批医疗器械临床试验机构监督抽查名单
序号 | 备案号 | 临床试验机构名称 |
1 | 械临机构备201800404 | 上海市徐汇区中心医院 |
2 | 械临机构备202100086 | 上海市虹口区江湾医院 |
3 | 械临机构备202200079 | 上海市第四人民医院 |
原文链接:https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20221026/b6c5fe42dc97411bb2a73b576153c610.html
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