为推进乐城特许药品医疗器械安全突发事件(以下简称突发事件)应急体系建设，做好海南自贸港“封关”运作准备工作，9月30日，省药监局组织博鳌乐城先行区管理局、博鳌乐城医药监管局等单位在博鳌乐城进行突发事件应急演练。省药监局党组成员、副局长王刚出席并全程参与，应急演练专家、乐城相关单位约50人参加。

　　2018年，国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品使用的审批权。截至目前，已有260余种特许药械在乐城使用，为人民群众使用国际创新药械产品提供了更多选择。省药监局不断创新监管方式，严守质量安全底线，加快推进特许药械安全风险预警和风险防控体系建设。突发事件应急演练既是乐城UDI识别码追溯能力的实战检验，也是强化乐城特许药械风险防控体系、全面提升风险防控意识和能力的开创性实践，还是海南自贸港“封关”特许药械安全风险首次压力测试，对做好乐城“封关”运作准备工作具有重要意义。

　　此次演练采取桌面推演和现场实操的方式进行，模拟先行区内某医疗机构使用的特许医疗器械出现聚集性信号，职能部门根据初步调查情况，迅速启动特许药械安全突发事件Ⅳ级应急响应。各职能部门根据职责分工，按照事件发生、发展的不同阶段，组织开展监测预警与初步调查、应急启动与处置、响应升级与统筹应对、应急响应终止与总结四个环节。既全面展现了特许药械安全突发事件发生、发展及处置的全过程，也充分体现了对突发事件第一时间报告、第一时间部署、第一时间响应的应急处置理念。

　　王刚副局长对本次演练提出三点要求:一是乐城各单位要从演练中吸取经验，举一反三，做好日常风险防范工作。二是要进一步提高各部门协同配合作战能力。三是今后要不定期组织类似的应急演练工作，提高各单位的应急处置能力。

　　下一步，省药监局将继续践行人民至上、生命至上的初心使命，压实医疗机构保证特许药械质量安全的主体责任，落实属地监管责任，确保特许药械安全使用，不断满足人民群众用药用械的需求。

　　供稿:省药物警戒中心、博鳌乐城医药监管局

　　撰文:黄德良

　　审改:林  凯 苗会青