日前，澳美制药(海南)有限公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的正式函件通知和现场检查报告(EIR)，确认其质量管理体系符合FDA cGMP的要求，成为我省第7家通过FDA认证的药品生产企业，标志着我省药企国际化耕耘取得了新进展，走出去战略取得新成果。

　　据悉，此次检查为该公司首次接受FDA检查，检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查，涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，最终该项目顺利通过现场核查。

　　近年来，省药监局陆续出台一批政策措施，着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率，助力生物医药产业创新转型，鼓励企业修炼内功，实现高质量发展。为帮助企业了解国际药品生产质量标准体系，自2021年起，省局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训，鼓励企业多方拓展市场，走国际化道路，开展国际认证，增强海南生物医药产业整体竞争力。

　　下一步，省药监局将继续深化“放管服”改革，提升药品监管服务群众、服务社会效能，助企发展，为企业纾困解难，进一步营造药品监管领域一流营商环境，不断拓展企业国际化视野，助力企业提质提档升级、扩量增效。

　　供稿:药品注册与生产处

　　撰稿:李伟义

　　审改:李丽静、林海鸥