各医疗机构，自治区疾病预防控制中心，局机关各处室、检查分局，直属单位：

　　为进一步做好新时代我区药品、医疗器械临床试验检查工作，保证药品、医疗器械临床试验的安全性和合规性，加快推进广西药品、医疗器械临床试验高质量发展，提升我区药品、医疗器械GCP检查员队伍建设，根据工作需要，自治区药监局拟开展药品、医疗器械GCP检查员推荐工作。现将有关事项通知如下：

　　一、推荐范围和条件

　　（一）遵纪守法、诚实守信、作风正派、品德优良、廉洁公正。

　　（二）在职在编人员，具备药学、医疗器械、医学等相关专业本科及以上学历，熟悉药品、医疗器械GCP相关法律法规、技术规范和技术标准等。

　　（三）从事药品、医疗器械相关专业工作1年以上。

　　（四）现从事药品、医疗器械的监督管理、审评查验、检验或临床、药物临床试验等相关工作。

　　（五）具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达以及相关专业技术等能力。

　　（六）身体健康，能胜任现场检查工作，年龄一般不超过60周岁（国家级专家及其他特殊情况除外）。

　　（七）诚信守法，无违纪违法等不良记录。

　　二、拟推荐名额分配（共60人）

　　（一）自治区药监局相关业务处室各1人；

　　（二）自治区药监局各检查分局，共18人；

　　南宁、柳州、桂林、防城港检查分局各2人，其余检查分局各1人。

　　（三）自治区药监局直属机构，共18人；

　　自治区食品药品检验所2人，自治区医疗器械检测中心2人，自治区药品不良反应监测中心2人，自治区食品药品审评查验中心12人。

　　（四）各医疗机构，共11人；

　　自治区肿瘤医院2人，自治区妇幼保健院2人，南宁市第一人民医院1人，南宁市第二人民医院2人，柳州市工人医院2人，柳州市人民医院1人，桂林市人民医院1人。

　　（五）自治区疾病预防控制中心1人。

　　三、推荐方式及入选程序

　　根据实际情况，请各单位积极推荐符合条件的人员填报推荐表，统一上报我局。我局对推荐的人员进行审核，经培训考核合格后，纳入我区药品、医疗器械GCP检查员库统一管理使用。

　　四、其他事项

　　符合条件的人员填写《2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》，经所在单位审核盖章；推荐单位填写《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》。推荐单位将《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》《2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》（统一用A4纸打印）于2022年9月30日前将纸质版报送自治区药监局，同时发送电子版到邮箱：670594222@qq.com。

　　联系人：谭凤。联系电话：18978861055。

　　附件：1.2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表

　　      2.药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表

　　                                         广西壮族自治区药品监督管理局办公室

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