为有效防控无菌药品生产环节风险隐患，第一分局坚持问题导向，强化风险管理，对辖区内无菌药品生产企业近两年在药品GMP符合性检查、飞行检查、跟踪检查中发现的缺陷项整改情况开展专项检查。截至9月底，完成检查企业13家次，排查缺陷64项，其中严重缺陷1项，主要缺陷7项，责令暂停生产1家。

　　一是谋实谋细检查方案。以13家无菌药品生产企业为重点，梳理企业近两年来被药监部门检查判定的缺陷情况，制定“一企一方案”，抽调国家级检查员、省级检查员、检验机构专家开展针对性检查，重点关注无菌药品生产企业纠正措施和预防措施的合理性、有效性和充分性，确保专项检查取得实效。

　　二是做实做细检查环节。对企业无菌药品原料物料供应商审计和检验、变更控制系统运行情况等各个环节“把脉问诊”，同时对企业在注册、生产、检验等方面存在的问题进行现场核实和解答指导。通过检查缺陷项整改质量，排查企业质量管理体系存在的薄弱环节，做到“把脉问诊”找问题，“对症下药”开良方，督促引导企业持续提升整改工作质量水平。

　　三是落实落细管理闭环。针对检查发现的问题，督促企业“举一反三”，采取积极有效的措施，确保问题原因分析到位、风险评估到位、整改措施到位，防止风险再次发生。分局将对企业的整改情况进行复查，确保监督有效，提升有力，为党的二十大召开营造良好的药品安全环境。