为提升无菌医疗器械注册人灭菌工艺质量控制水平和监管部门专业监管能力，9月29日上午，省局在线举办“医疗器械环氧乙烷灭菌确认”专题培训班。全省无菌医疗器械注册人管理者代表、灭菌管理人员和各分局医疗器械监管人员共209人参加培训。

　　本次培训概述了环氧乙烷灭菌的原理和优缺点，结合环氧乙烷灭菌系统安装确认、运行确认和性能确认要求，详细介绍了灭菌确认的程序、项目、方法和重点关注环节，重点分析了微生物性能确认等灭菌确认薄弱点并分享了相关无菌企业经验做法，从“温度、湿度、浓度、时间”四个要素就如何开展灭菌预处理、严控灭菌过程、严格参数控制等关键事项进行了深入讲解。

　　下一步，省局将采取研究分析企业灭菌确认资料、规范企业灭菌行为、分级实施专项抽查与飞行检查、开展集中抽检等行动，全面排查灭菌环节风险隐患，确保我省上市无菌医疗器械安全。