用于治疗成人2型糖尿病的新药——多格列艾汀片，商品名：华堂宁，8日获国家药监局批准上市，成为在上海诞生的又一款“全球首创”新药。从2012年启动研发，到2022年获批上市，“十年磨一剑”的多格列艾汀片也见证了上海创新药研发环境的十年变迁。请听报道。

　　多格列艾汀片作为全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，被称为“全球新”创新药。该药由华领医药技术上海有限公司研发并持有，上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，可以说是张江研发、上海生产的典型代表。华领医药创始人、董事长陈力回想，当年，没有一间实验室、没有一台设备，依靠张江强大的药物研发生态系统，多格列艾汀片完成了药物研发所要做的上百种实验。

　　陈力：“利用我们的CRO，利用张江的生态环境、研发环境，把我们的产品从临床前，到临床以及到上市，整个的运营流程都通过互相合作。”

　　这样的创新模式，很大程度上也与陈力的经历有关。他曾担任罗氏中国研发中心首席科学官，带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。十年前，他在张江创立华领医药，获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利，立志做中国人自己的“创新药”。为什么会选择这个领域？陈力说，全球有超过四亿多糖尿病患者，中国占到近四分之一，而现有的治疗方法还是依赖胰岛素，缺什么补什么，治标不治本，他希望能从源头修复人体血糖传感器。

　　陈力：“让我们的人体对于血糖变化更敏感。在血糖升高的时候他就自己去释放胰岛素，血糖降低的时候它释放胰高糖素，来升糖；恢复了人体原有的这些功能，也是我觉得今后我们对于疾病治疗所需要达到的一个终极目标。”

　　每一款新药的诞生，从实验室到最后上市，历经基础研究、临床试验、工艺验证、上市注册、审评审批等十几道环节，远不止十年磨一剑。陈力一直说，很庆幸选择张江，让他们发展的每一步都踏在点上。尤其是2016年，上海在全国率先探索药品上市许可持有人制度改革。作为首批试点单位之一，华领医药节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。上海市药监局副局长张清说：这是创新药研发制度上的一大突破。

　　张清：“原来他如果没有生产条件，他就不可能自己拥有这个成果，它是我们MAH等于是有享受到政策红利的这样一个企业，在制度上我们创新提供一个好的政策。”

　　还有服务和流程优化上，一方面，国家层面不断加快临床急需新药、好药的上市审评审批，在上海，也通过一系列改革创新举措，为新药上市“提速”做好服务。这些“天时地利人和”，推动了包括华领在内的一大批创新药研发企业在张江、在上海快速成长。张清介绍，今年以来，上海已获批3个1类国产创新药，暂列全国第一。

　　张清：“多格列艾汀片它的受托的生产许可，从受理到现场检查，就用了5个工作日。对于一些创新的药，尤其像这种全球新的创新药，我们从一开始主动跨前，有专人来跟进这个项目的，对于当中的一些关联审评、同步核查，帮助企业来进行提前的介入指导。”

　　眼下，上海生物医药的创新氛围越来越浓郁，不仅仅在浦东张江、临港新片区，宝山、嘉定、闵行等区也已将生物医药作为重点打造的产业，很多弯道超车、换道超车的新业态、新产品，都在谋划和孕育中，这是新机遇，也是新挑战。要做出更多“中国首发，全球首创”的创新药，无论是企业还是监管部门，都有着更大期待。

　　陈力：“就是说我们在国内实现全球首创新药，中国首先上市，由中国出海，将会变成一个大的趋势。”

　　张清：“通过我们的努力，将研发的优势转化为产业的效能，让更多的创新药能够落户上海，能够和国际竞争，为上海的产业经济作出贡献。”

　　（转载自话匣子，作者: 上海电台记者胡旻珏，原文地址：https://m.ajmide.com/m/branddetail?id=39212196）

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20221009/5ac424f7b74c4c0ca745b7fde9faebb0.html
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