天津市药品监督管理局文件

　　津药监市场监管规〔2022〕5号

　　天津市药品监督管理局

　　关于印发《天津市药品零售企业信用风险

　　分级分类管理办法》的通知

　　各区市场监管局，各监管办：

　　《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》已经2022年第18次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

　　                                               2022年9月16日

　　    （此件主动公开）

　　天津市药品零售企业

　　信用风险分级分类管理办法

　　第一章 总则

　　第一条为全面落实药品监管“四个最严”要求，建立健全药品安全信用体系，推动落实以信用为基础的科学监管机制，合理运用监管资源提高监管效能，依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《天津市社会信用条例》等法律行政法规，根据《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）等文件要求，结合我市药品监管实际，制定本办法。

　　第二条本市行政区域内的药品零售企业药品信用风险等级评定及分类监管适用本办法。

　　第三条天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责制定药品零售企业信用风险评价和分类监管办法、评价指标及评分标准，指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展药品零售企业信用风险评价及分类监管工作，开展督查和考核，并实施随机抽查。

　　区市场监管局负责对本行政区域内药品零售企业实施行政许可、监督检查、行政处罚及产品质量信息等相关信用信息归集、信用评价及分类监管。

　　第四条信用评价结果作为对企业开展日常监管的重要依据。依照《天津市社会信用条例》的要求推送至市信用信息共享平台。

　　第二章 信用信息归集

　　第五条药品信用信息是指评价药品安全信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

　　第六条市场主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。

　　第七条行政许可信息包括行政许可、行政许可变更事项等应当公示的各项相关信息。

　　第八条监督检查信息包括许可检查、常规检查、有因检查、其他检查中发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

　　第九条产品质量信息包括监督抽检、质量公告、召回等信息。

　　第十条行政处罚信息包括药品零售企业违反药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。

　　第十一条药品零售企业信用信息由区市场监管局记录，并按照规定的时限和路径要求进行归集。

　　第十二条区市场监管局应当建立药品零售企业安全信用档案，按照“一户一档”原则将评价药品零售企业信用状况的信息归入档案。

　　第三章 信用等级评定标准和程序

　　第十三条为保证药品零售企业经营过程中持续符合许可开办条件和《药品经营质量管理规范》，按照《药品经营许可证》的经营范围，将药品零售企业划分为一类店、二类店和三类店。

　　（一）三类店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）；

　　（二）二类店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）；

　　（三）一类店经营范围为非处方药；

　　第十四条区市场监管局根据《天津市药品零售企业信用风险分级分类评定标准（2022年版）》（附件1），将企业的信用风险等级从高至低分为ABCD四级，并实施差异化监管措施。

　　评定标准包括：企业开办条件、违法失信行为、质量管理水平和药学服务能力四个方面，占总分90%；通用型信用风险分类评定结果占总分10%。根据评分结果确定：91分以上为A级；81-90分为B级；71-80分为C级；70分以下为D级。

　　第十五条药品零售企业信用风险等级评定按照下列程序进行：

　　（一）信用风险等级评定。信用风险等级的评定周期（以下简称信用周期）为每年评定一次，区市场监管局应当在每年十二月份对本年度药品零售企业信用风险等级进行评定，按照信用风险分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。

　　在信用周期内因违法失信行为，信用风险分级评定分值达到C、D级别的药品零售企业，应当在发生之日起7个工作日内调整信用等级和监管措施，实施动态管理。

　　（二）异议申辩告知。信用等级评定结果在天津市药品监管信息化平台公示，并向拟确定信用风险等级的药品零售企业书面告知拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，企业可自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。

　　（三）信用异议核实。药品零售企业在申辩时限内提出陈述申辩申请的，区市场监管局应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用等级。

　　（四）信用风险等级公布。区市场监管局应在每年1月15日前在监管业务系统集中公布上一年度的信用风险等级评定结果。

　　第十六条在一个信用周期内，药品零售企业存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用风险等级。

　　（一）涉嫌存在违法违规情况，监管部门已经立案，尚未作出处理决定的；

　　（二）取得经营资质不满半年的；

　　（三）经营资质有效期不满半年且未申请延续的；

　　（四）连续无经营活动超过半年的；

　　（五）通过登记的住所或经营场所无法联系的。

　　第四章 监督管理

　　第十七条各区市场监管局要按照药品零售企业的经营类别和信用风险等级采取相应的监管措施。不同经营类别的企业按照产品风险规定基础监督检查频次，然后根据不同的信用风险等级对基础监督检查频次进行调整，综合采取书面检查、责任约谈、联合惩戒等监管措施。

　　（一）不同经营类别企业的监管措施

　　根据不同经营类别药店的风险程度，实施相应的基础检查频次。

　　1.对一类店每年不少于一次的常规检查。

　　2.对二类店每年不少于二次的常规检查，其中对经营冷冻冷藏等高风险药品的企业要完成一次涵盖质量管理全过程的常规检查。

　　3.对三类店每年不少于三次的常规检查，其中要完成一次涵盖质量管理全过程的常规检查。

　　（二）不同信用风险级别企业的监管措施

　　1.A级药店。以企业自我管理为主，监督管理为辅，减少检查频次，除许可检查、有因检查和专项检查之外，可以不安排常规检查。开展书面形式检查，由企业定期提交质量管理体系自查报告和自我承诺。

　　2.B级药店。以企业自我管理和监督检查相结合，可以将二类店、三类店的基础检查频次减少一次，重点开展责令改正回访和案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

　　3.C级药店。列为关注企业，按照相应经营类别的基础检查频次开展检查，按规定采取责任约谈等监管措施。

　　4.D级药店。列为重点关注企业，对不同经营类别药店的基础检查频次增加一倍，每年完成不少于一次涵盖质量管理全过程的监督检查；不适用信用承诺审批，对失信行为按照国家规定实施联合惩戒。

　　第十八条市药监局和区市场监管局对A级药店实施激励措施，突出示范引领作用，引导企业高质量发展。

　　（一）在实施行政许可、备案等业务中，开辟“绿色通道”，优先办理，加快审批速度；

　　（二）连续2年以上评定为A级药店的，予以通报表扬；

　　（三）建立部门间沟通交流渠道，定期向医保、宣传等部门通报、推介A级药店评定情况；

　　（四）向药品上市许可持有人推荐作为药物警戒监测点，共同开展药物警戒工作；

　　（五）与二、三级医疗机构共同搭建培训交流基地，同时将突出的A级药店确定为实训基地，提高全市药品零售企业药学技术人员专业水平；

　　（六）市药监局在局微信公众号开设专栏，向社会通报A级药店评定结果，增加公众关注度和影响力。建立药学技术人员论坛，聘请临床药学专家团队加入，为药学技术服务提供专业技术支撑。

　　第十九条区市场监管局在对药品零售企业违法行为依法查处的同时，要积极采取防范措施确保企业守法经营。

　　（一）对严重违反《药品经营质量管理规范》的企业，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十二条的规定采取相应风险控制措施；

　　（二）加大整改落实情况的检查力度，对于逾期未整改到位、拒不整改、限期整改后再次发生违法行为的，按照《药品管理法》第一百二十六条、一百三十条依法从重处理。

　　第二十条区市场监管局在监督检查中要充分发挥药品智能化检查系统的作用，做好监管数据与监管业务系统的整合和数据共享，进一步提升药品监管信息化水平。

　　第二十一条依据本办法第十六条暂未评定等级的药品零售企业，按照其经营类别采取监管措施。

　　第二十二条D级信用等级有效期满，下一年度按C级药店监管措施实施监管。

　　D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。

　　第五章 附则

　　第二十三条区市场监管局可以根据本办法，结合辖区实际，制定具体的实施方案。

　　第二十四条本办法由市药监局负责解释。

　　第二十五条本办法自2022年10月1日施行，有效期5年。《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法》（津药监市场监管规〔2021〕2号）同时废止。

　　附件：1.天津市药品零售企业信用风险分级分类评定标准（2022年版）

　　      2.天津市药品零售企业药学技术服务规范

　　附件1

　　天津市药品零售企业信用风险分级分类评定标准（2022年版）

　　附件2

　　天津市药品零售企业药学技术服务规范

　　一、总则

　　第一条为提高我市药品零售企业药学技术服务水平，保证药品质量，促进药物合理应用，保障公众用药安全，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律行政法规、文件等，制定本规范。

　　第二条药品零售企业药学技术人员是指依法经过资格认定的执业药师、卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

　　药品零售企业药学技术服务是指药品零售企业在药学技术人员主导下开展的，以人民健康为中心，运用药学等相关知识、技能和专业素养，促进药品零售环节科学、合理用药和相关的药品管理工作，包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

　　二、药学技术人员配备与管理

　　第三条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；其法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，质量负责人必须是注册在本企业的执业药师。经营中药饮片的药品零售企业，应当配备至少1名执业中药师或中药师及至少1名具有中药调剂能力的人员。

　　只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员。

　　第四条药品零售企业要全面落实主体责任，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律行政法规、文件等相关规定，坚持药品零售企业药学技术人员依法配备使用要求，坚决杜绝执业药师挂靠，保证药学技术人员切实履行职责，确保药品质量安全。

　　（一）担任企业负责人的执业药师，作为药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

　　（二）担任质量负责人的执业药师，应独立履行质量管理职责，制修订质量管理文件，督促执行药品管理等相关法律法规、规范及管理文件，对企业药品质量管理具有裁决权；全面指导并监督药品经营过程各环节质量管理和药学服务。

　　（三）在其他岗位任职的执业药师和依法经过资格认定的其他药学技术人员，在履行相应岗位职责的同时，可负责处方审核、调配以及合理用药指导、咨询服务等工作。

　　第五条加强对药学技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续教育，将完成培训及取得继续教育学分情况，作为岗位聘任的条件之一。

　　第六条药品零售企业要建立药学技术服务管理规程，做到处方来源、处方审核、处方调剂、药品流向、用药咨询全程可追溯。建立健全药学服务管理制度、职责、操作规程以及工作记录，有条件的设置药学服务区域。

　　第七条执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。药学技术人员临时不在岗时，应在处方药销售区域显著位置公示，不能满足线下、线上审方要求时停止销售处方药。

　　三、药品调剂管理

　　第八条坚持“线上线下一致”原则，鼓励药品零售企业参与“互联网+医疗+药店”发展模式，加强与互联网医院、药品网络交易第三方平台合作，推进线上线下融合发展，推动药品处方信息共享及安全流转，通过网络销售药品，处方应经执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员审核调配后销售，方便公众购药。

　　第九条药品零售企业驻店执业药师应提供药学服务，药品零售企业可委托开展远程药事服务工作的药品零售连锁企业进行处方审核、合理用药指导等药事服务，作为驻店执业药师非工作时间处方审核和药学服务的补充。

　　第十条处方调剂包括处方审核和处方调配。药学技术人员应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

　　第十一条建立和执行处方审核、调配、核对工作制度，包括：岗位责任制与操作规程。

　　第十二条药学技术人员应当对处方的合法性进行审查，对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。

　　第十三条药学技术人员应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰。对于不规范处方，不得调剂。

　　第十四条药学技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，不得擅自更改或者自行配发代用药品。内容包括:

　　（一）规定必须皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　（二）处方用药与临床诊断的相符性;

　　（三）剂量、用法和疗程的正确性;

　　（四）选用剂型与给药途径的合理性;

　　（五）是否有重复给药现象;

　　（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌;

　　（七）其他用药不适宜情况。

　　第十五条处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品:

　　（一）按照处方上药品顺序逐一调配;

　　（二）药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签;

　　（三）调配二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错;

　　（四）对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;

　　（五）有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含：姓名、用法、用量、贮存条件等;

　　（六）调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法等内容;

　　（七）审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。

　　第十六条调配中药饮片时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。分剂量应当按“等量递减”、“逐剂复戥”的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等应当另行单包并注明用法。

　　定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　第十七条对存在“十八反”、“十九畏”、配伍禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

　　第十八条发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与购药人，根据需要按处方(必要时可参考药品说明书)向购药人进行用药交待与指导，基本内容包括:

　　（一）药品名称及数量;

　　（二）用药原因;

　　（三）用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药(时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等)特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签；对于“必要时”使用的药品应特别交代一日最大用量或极量;

　　（四）用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;

　　（五）预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;

　　（六）忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性;

　　（七）药品常见的不良反应，如何避免及应对方法;

　　（八）自我监测药物疗效的技巧;

　　（九）贮存条件及药品有效期，需冷处(冰箱冷藏)存放的药品需特别提示;

　　（十）中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用;

　　（十一）如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议;

　　（十二）当患者要求提供更多的药物治疗信息时，药学技术人员应当提供咨询服务。

　　第十九条开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。坚持一人一方原则，建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

　　四、用药咨询

　　第二十条咨询服务的对象包括患者和公众。对无自主行为能力的患者，应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。

　　第二十一条患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应记录备案。

　　第二十二条遇有下列情形时，药学技术人员应主动向患者提供用药指导:

　　（一）患者同时使用四种及以上药品的;

　　（二）有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的;

　　（三）用药依从性差的;

　　（四）发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的;

　　（五）药品说明书近期有变更的;

　　（六）所用药品的适应证多或用法用量复杂的;

　　（七）贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的;

　　（八）首次使用或持续使用该种药品的。

　　第二十三条向使用非处方药的患者提供专业指导，内容主要包括:

　　（一）询问近期的疾病情况;

　　（二）询问近期服用的药品;

　　（三）对患者非处方药选用给予建议与指导;

　　（四）询问患者是否有药物禁忌症、过敏史等。

　　第二十四条应当为特殊人群(妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65岁以上老人和肝肾功能不全的患者、透析患者等)提供专门的用药指导，特别关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意事项及用药安全等。

　　第二十五条执业药师应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录;帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常状况，给予处理建议或就医指导。

　　五、药物警戒

　　第二十六条药学技术人员应当承担药物警戒的责任，对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。

　　第二十七条建立药品不良反应监测报告制度。获知或者发现可能与用药有关的不良反应后，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，通过国家药品不良反应监测信息网络向有关部门报告，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。报告内容应当真实、完整、准确，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

　　对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十八条药品零售企业应协同药品上市许可持有人开展药物警戒活动。

　　第二十九条药学技术人员应当在审核处方、医嘱、药品标签、包装、药品名称、配方、发药、给药、用药指导及随访等全过程中防范用药错误和药物不良事件。

　　第三十条在日常的患者咨询和用药追踪中，应特别关注患者的临床症状和不良反应，判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关，一旦发现应当及时纠正和上报。

　　第三十一条发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　六、健康教育

　　第三十二条对患者进行用药教育，向公众宣传用药、健康科普资讯，积极倡导和推进合理用药理念，普及合理用药文化，并建立健康教育档案。

　　对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群，应当加强随访，追踪用药教育的效果并记录。

　　第三十三条倡导并宣传健康的生活方式。关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢病报告，了解本地区慢性病发病现状，有针对性地开展健康教育，为预防和控制慢性疾病的发生、发展发挥作用。

　　第三十四条在抑制社会的药物滥用方面应当发挥积极作用。严格执行对特殊管理药品的管制，避免患者过量使用含麻黄碱、可待因制剂，关注老人镇静催眠药物的使用，对已经发生药物滥用的患者应告知其危害性。

　　第三十五条经区市场监管局确认的过期药品定点回收药店，要在营业场所悬挂“家庭过期药品定点回收药店”标牌，放置“过期药品回收箱”，设立“过期药品回收登记表”；严格实行“三专”管理，即专人管理、专箱（柜）存放、专册登记；严格执行上交和销毁制度，保证过期药品回收安全、处置到位。