今年以来，海曙区局根据省市局关于《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》部署，聚焦药品生产领域重点环节和重点品种，发挥好线下传统监管和线上智慧监管双引擎效果，推动药品生产企业落实主体责任，规范生产流程，切实保障药品生产质量。2022年4月，辖区唯一药品生产企业宁波立华制药有限公司生产的白芍总苷胶囊成功获评“浙江制造精品”，系今年全市药品生产企业唯一。

　　一是强化线下传统监管，实现部门有的放矢。科学制定工作计划，通过日常检查、飞行检查、特殊药品生产企业专项检查相结合的方式，细化检查要求，加大检查频次，落实风险隐患闭环管理。重点检查企业是否存在擅自变更原辅料，编造生产记录、检验记录，未按照核准的处方工艺组织生产等行为。加强地产药品不良反应监测，督促指导药品上市许可持有人建立药品不良反应直接报告制度，对药品不良反应进行分析、评价和处置。强化地产药品监督抽检，2022年，完成地产药品（药用辅料）抽样28批次，合格率100%。

　　二是强化线上智慧监管，实现企业自我纠错。率先在药品生产企业试点推广药品安全智慧监管“黑匣子”应用数据互联贯通，该公司在4月底完成中间库迭代升级，成为全市除首批试点企业外接入黑匣子最早的药品生产企业，并逐步扩展接入产品覆盖面。截至目前，已上传药品2个品种83批次，共计6564条数据。督促企业高效运用“黑匣子”的预警功能，严控药品质量风险，5月以来，累计接收生产节点收率偏差风险模型分析异常、原辅料检查相似度模型分析异常、质量一致性模型分析异常等“黑匣子”系统预警167条，企业完成处置167条，处置完成率达100%。

　　三是强化职能跟踪服务，实现产品“精益求精”。引导企业构建全方位的知识产权保护体系和产品国际化项目，加大自动化技术改造投入提高产品质量稳定性，不仅做产品更要做精品，该公司累计投入130万元实现白芍总苷胶囊在线监测和自动化包装生产线生产，并逐步扩展至提取生产线。此外，在现有标准基础上，引导企业提升产品质量标准，增加杂质控制，提高产品安全性和有效性，目前已提交药典委审核。白芍总苷胶囊成功获评“浙江制造精品”后将获得在重点领域政府首购首用或定向招标采购制度的优先权。