医用防护口罩作为防护级别较高的医疗器械，在疫情防控中发挥着重要作用。此前，省药监局批准了康芝药业股份有限公司的医用防护口罩。后因技术、市场等原因，产品一直未正式投产。近期，省药监局坚决贯彻省委、省政府“稳增长、稳市场主体”的决策部署和加强我省疫情防控医疗器械生产储备的工作要求，深入一线、靠前指导，组织专业力量指导企业技术升级，辅导产品注册变更。9月9日，省药监局批准该公司医用防护口罩变更申请。9月20日，首批1万个N95口罩正式下线，量产后日产能约为3万个，实现我省医用防护口罩的本地化生产。

　　同日，省药监局党组书记、局长朱宁率省药监局一行赴康芝药业，实地走访医用防护口罩生产车间，详细询问了解了产品注册、生产和检验情况。此后，与康芝药业、英达生和惠普森等三家医疗器械生产企业进行座谈，专项了解企业生产(拟生产)医用防护口罩的进展情况和诉求建议。省药监局相关业务处室和直属单位现场交流、解答了企业有关产品审评、注册检验等方面的问题。

　　朱宁强调，我省疫情防控医疗器械产品注册和生产能力储备事关疫情防控大局，省药监局将指定专人负责，实施一对一辅导，全力推动重点产品上市，加快实现我省疫情防控医用物资储备战略布局。相关生产企业要切实强化质量安全主体责任，在积极扩展新产品、新市场的同时，持续提升质量管理意识和能力，确保产品质量安全。

　　省药监局王刚副局长和器械处、审评中心、查验中心负责同志参加调研。

　　供稿:医疗器械处