为深入推进省委、省政府发展和改革双“一号工程”,落实生物医药产业链链长制决策部署,深化改革创新,提升发展动力，省局聚焦新《药品管理法》实施以来我省药品审评审批过程中企业遇到的难点、堵点、痛点，抓住关键、对症施策，从六大方面升级出台《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（简称《若干措施》），有力助推我省生物医药产业高质量发展。

　　一是鼓励药品创新发展。做到“一先”。对从事药品上市的研制机构及药品品种优先开展相关现场检查，优先进行审评审批。突出“一免”。对非首次申请 B 类《药品生产许可证》的有关单位，可基于风险管理原则免于现场检查。落实“一简”。通过简化中药配方颗粒生产、销售备案程序,推进我省中药配方颗粒产业健康发展,满足临床需求，不断提升现代中药技术创新和产业化水平。

　　二是支持药品上市许可持有人变更。通过打通外省药品品种转入通道、省内药品品种转移通道、研制机构（企业）成为上市许可持有人通道，进一步培育药品生产主体，不断引导药品品种汇聚江西。

　　三是优化药品委托生产许可审批。通过减免资料、加快审批、采用拟受托生产品种申请GMP符合性检查等方式，进一步加大对省内药品生产企业接受药品上市许可持有人委托生产的支持力度，盘活闲置产能。

　　四是优化药品注册审评审批。通过优化药品变更生产场地程序、建立“容缺”审评审批机制、建立相关材料“豁免”机制等，为本省药品上市许可持有人整合药品资源、生产企业落户、药品品种落地按下“快进键”。

　　五是进一步优化现场检查方式。在控制风险的前提下，通过合并检查、按剂型仅对代表性品种开展注册现场检查等方式优化现场检查，降低了企业成本，提升了行政效能。

　　六是不断提升政务服务水平。通过开展对企针对性帮扶、开启绿色通道、“一次不跑”、“首席负责制”、减时降费提效等方式，打出服务“组合拳”，打响药监服务品牌。

　　《若干措施》出台后，我省大量药品上市许可持有人、药品生产企业关注、点赞，并纷纷表示《若干措施》干货满满、诚意十足。下一步，我局将严格按要求将《若干措施》落实好。（省局药品生产处、药品注册处供稿）