药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业，省局各分局、省药品审评查验中心:

　　    为强化药品生产企业和监管人员培训，提升关键人员生产质量管理水平，增强药品生产监管能力，全面保障药品全生命周期质量安全，今年省局按照药品生产质量风险管控筑安行动安排，根据前期各企业提出的培训需求，精心策划、周密筹备，决定于10月举办全省药品生产质量管理线上培训班，免费对全省药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业从业人员和药品生产监管及检查人员进行培训。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训时间和安排

　　本次培训采取线上培训的方式，培训持续一年时间。课程共三个部分，分别为“集中直播课程”、“自修录播课程”和“每月上新课程”，所有课程的收看期限均为自上线后至该线上项目结束。培训具体时间和课程安排将另行通知。

　　（一）集中直播课程：自培训开始后的一个月，每周五进行线上课程培训，直播课程设置有答疑环节。

　　（二）自修录播课程：不少于20节录播课供学员自修。

　　（三）每月上新课程：根据最新法律法规、技术指导等，每月将上新1-3节直播课程。

　　二、参训人员

　　各药品上市许可持有人（生产企业）、医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业从业人员，省局各分局、省药品审评查验中心从事药品生产监管和检查的人员。

　　三、培训考核

　　平台将实时统计各学员参训情况，第一部分“集中直播课程”培训结束后将统一安排考核，对各学员学习效果进行评估。

　　四、账号分配

　　每个药品上市许可持有人（生产企业）分配4个账号，要求企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人每人1个账号，必须全程参与学习并完成考核；每个医疗机构制剂室、药用辅料生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业分配2个账号，要求生产负责人、质量负责人每人1个账号。请上述企业按要求填写企业报名表（附件1），并在9月23日之前报所在地分局（工作站），由分局汇总后于9月30日之前报药品生产监管处。

　　省局各分局、省药品审评查验中心从事药品生产监管和检查的人员每人分配1个账号，国家局定点扶贫和对口支援地区（临泉县、砀山县）及省局定点帮扶地区（利辛县、阜南县）监管人员可增加培训账号。省局各分局、省药品审评查验中心请于9月23日前将参加培训的监管人员报名表（附件2）报药品生产监管处，定点扶贫、帮扶地区监管人员报名表由所在地分局汇总后报送。

　　各账号将由培训平台统一注册开通。

　　五、参训要求

　　本次培训的企业学员范围为企业所有从业人员，各参训单位要高度重视，根据培训日程提前安排好药品生产等工作，充分利用分配的账号，认真组织单位人员集中学习，确保培训效果。

　　联系人：朱夜琳，王玉香；联系电话：0551-62999230，62999268。

　　    附件：附件1.doc

　　          附件2.doc

　　                                                 安徽省药品监督管理局办公室

　　                                                       2022年9月16日

　　    （公开属性：主动公开）