沪药监综械管发〔2022〕21号

　　各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局：

　　现将国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号，以下简称《通知》）转发你们，请遵照执行。相关要求通知如下：

　　一、加强组织领导

　　装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各级药品监督管理部门要按照“四个最严”要求，以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合辖区实际制定工作方案，细化目标任务，抓好推进落实。

　　二、加强监督管理

　　结合《2022年上海市医疗器械工作监管计划》（沪药监械管〔2022〕76号）以下简称“年度监管计划”）《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作》（药监综械管函〔2022〕92号），全面落实装饰性彩色隐形眼镜注册人、经营和网络销售环节各项监管责任。

　　各区市场监管部门要结合经营企业日常监管，加强对装饰性彩色隐形眼镜进口注册代理人是否履行《医疗器械监督管理条例》第二十条法定义务开展监督检查，对未取得经营许可资质的进口注册代理人（本市进口注册代理人详见附件2）实施重点核查。稽查局负责对本市装饰性彩色隐形眼镜的注册人开展全项检查。加强对产品的监督抽检，计划另行印发。

　　三、加强宣传引导

　　要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。

　　四、加强应急处置

　　要做好舆情和不良事件监测工作，及时回应社会关切，对社会舆情、投诉举报、网络监测反映的装饰性彩色隐形眼镜违法违规线索要立即组织调查核实处置；发现重大问题，要妥善处置并及时报告。

　　本次专项行动与《年度监管计划》中“角膜接触镜专项”统计表合并，各监管部门于11月25日至30日登录我局《行政检查系统》报送总结及统计表（见附件3）。

　　联系人：穆玉彬18917602161，周宏13816147966

　　附件：

　　1．国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知（药监综械管〔2022〕75号）（另附）

　　2．上海市装饰性彩色隐形眼镜进口注册代理人

　　3．装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动情况统计表

　　上海市药品监管局综合处

　　2022年9月14日

　　（公开范围：主动公开）