温州市中药真实世界研究取得全省首例成果
时间:2022-09-17 作者:佚名 来源:浙江省药品监督管理局
为加快生命健康产业公共服务平台体系建设,满足温州药械创新发展需求,助力打造共同富裕示范区市域样板,温州市市场监管局下属单位市食品药品检验科学研究院联合温州医科大学附属眼视光医院、中国眼谷共同搭建温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体,合力推进中药真实世界研究。经不懈努力和技术攻关,医院制剂“天蝉熄风颗粒”于8月25日通过省药监局审核正式获批备案上市,成为全省中药真实世界研究首例成果。
近年来,真实世界数据产生的相关证据在中药新药研发中的重要性日益凸显,“天蝉熄风颗粒”作为我省中药真实世界研究的首个品种,具有里程牌的意义。该颗粒通过发掘中药名方和临床经验,解决了中药汤剂使用不便,改善了患者(特别是儿童)用药体验,为患者提供了更加安全、便捷、经济的用药服务,也为中药方剂的研究和产业化提供了基础性的研究和探索。
温州药品和医疗器械研制创新服务共同体成立以来,积极开展“产学研用政”联动,推动监管部门、检验检测机构、科研院所、企业四方合作,促进了医药产业高端化、智能化、国际化发展。此次中药真实世界研究,该市食药检院充分利用自身技术优势和审评经验,成立技术攻关专班,第一时间完成了所有的技术资料,顺利解决了药品临床研究、生产工艺改进、申报技术审评等“卡脖子”难题,极大促成了研究成果高质量转化落地。下步,将继续探索药械研制真实世界数据研处、疗效评价等工作,努力形成真实世界证据支持监管决策的评价新工具、新标准、新方法,为全省乃至全国医药产业高质量发展贡献温州智慧、温州力量。
原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/9/9/art_1228989352_58929869.html
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