常山县局“五个坚持”全面完成2022年度药械化抽样工作
时间:2022-09-17 作者:佚名 来源:浙江省药品监督管理局
为充分发挥抽检在药械化质量监管工作中的风险防控作用,保障群众用药用械用妆安全,常山县局着力“五个坚持”扎实推进药械化抽样工作,提前完成年度任务。截至目前,共完成药品抽样101批次,医疗器械抽样10批次,化妆品抽样22批次。
一是坚持计划明确,周密部署。围绕国家、省、市年初下达的药械化专项及监督抽检任务,结合全县实际制定抽样工作方案,明确工作职责,细化抽样任务和时间进度,提出工作要求,落实责任到人,确保抽样工作的质量和效率。
二是坚持队伍专业,程序规范。组织辖区抽样人员集中学习抽样工作实施方案、准确把握抽样工作规则,参加省市局组织的药械化监督抽检线上培训班3次,交流学习电子化抽样工作的流程及抽样单的规范填写方式;开展药品抽样现场实训,采取科室指导帮带的形式,协助部分抽样能力较为薄弱的基层所完成抽样工作,全面提升药品抽样工作专业性。
三是坚持问题导向,靶向施策。明确抽样重点,着重抽取群众关注度较高的高风险产品、各省质量公告不合格品种、不良反应较多的品种、临床用量较大的品种以及现场检查存疑的产品;扩大对抽检单位的覆盖面,实现药械化生产企业、批发企业、经营使用单位特别是乡镇医疗机构、个体诊所、单体药店、美容美发场所等全覆盖。
四是坚持监抽结合,同步并举。结合“药剑行动”,抽样人员对被抽样单位加强现场监督检查,重点查看药品医疗器械的采购、验收、储存条件和温湿度记录等情况;化妆品重点查看经营者的证照信息和进货查验记录制度建立和执行情况,发现问题立即责令整改,有效规范药械化经营使用行为,切实做到监督检查和抽样工作相结合。
五是坚持处置到位,风险闭环。规范抽检不合格产品查处基本流程,收到不合格检验报告后,及时召开专题会议,排查抽检结果不合格的具体原因,依法从速开展核查处置工作。在规定时限内对不合格药械化生产经营者开展调查核实,采取控制措施,及时消除风险隐患。截至目前,已对1起抽检不合格的药品经营企业立案查处。
原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/9/14/art_1228989352_58929895.html
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