各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

　　为进一步规范全省装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。按照国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，我局决定即日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。现就有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　装饰性彩色隐形眼镜经营企业应当严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。

　　各市（区）市场监督管理局要认真履行监管职责，深入贯彻落实“四个最严”要求，按照国家药监局有关装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作部署，结合我省实际，重点打击经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械经营资质、超范围经营等违法违规行为，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，通过集中开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，消除质量安全风险，查处违法违规案件，规范经营秩序，净化市场环境，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　二、工作任务

　　（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。从具有资质的生产企业或者经营企业购进装饰性彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。

　　各市（区）市场监督管理局要切实加强监督检查，重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为。以本辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、对重点经营企业实施高密度的巡查和反复检查，全面排查风险点，严厉打击非法经营行为，务求取得实效。

　　（二）规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为。从事装饰性彩色隐形眼镜销售的企业应当是依法取得医疗器械经营许可的医疗器械经营企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示装饰性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴装饰性彩色隐形眼镜可能出现的不良反应等内容。

　　各市（区）市场监督管理局要重点检查网络销售企业是否按要求展示经营许可证及产品注册证，发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致，是否存在违规从事网络销售活动等。

　　（三）依法严查重处各类违法违规行为。各市（区）市场监督管理局要积极完善“线下+线上”监督平台，充分发挥投诉举报的作用，做到及时受理、及时处置、及时查办、及时反馈。要依法加大对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜行为的查处力度，对故意从事违法经营的经营企业，依法从严从重处罚，落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要持续加强装饰性彩色隐形眼镜不良事件监测，积极采取风险控制措施，有效提高上市后产品安全性。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导，确保工作落实。装饰性彩色隐形眼镜质量安全关系到人民群众的切身利益，各市（区）市场监督管理局要提高政治站位，坚持以人民健康为中心，全面部署，精心组织，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实。

　　（二）完善工作机制，加强部门协作。各市（区）市场监督管理局要针对违法违规经营装饰性彩色隐形眼镜的特点，研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制。要加强部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报，加强沟通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

　　（三）强化宣传引导，营造良好氛围。各市（区）市场监督管理局要借助多种渠道、多种平台、多种方式向社会宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识，引导消费者从正规渠道购买，在专业人员指导下正确使用产品，并重视使用注意事项和可能出现的不良反应。

　　省药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。请各市（区）市场监督管理局于2022年11月30日前将专项整治工作总结，以及监督检查发现的主要问题、处置措施、相关意见和建议等报省局器械监管处。

　　联 系 人：刘  波、赵降玲

　　电话：0351-8383602、8383548

　　电子邮箱：sxsylqxc@126.com

　　附件：《开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动情况统计表》

　　山西省药品监督管理局                

　　                                 2022年9月7日                   

　　（主动公开）

　　《开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动情况统计表》.docx