省局各检查分局、省药品检查中心：

　　为深入贯彻全省药品安全专项整治工作部署，深入推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，进一步加强义齿类医疗器械生产监管，严厉打击违规违法行为。省局决定从2022年9月9日--11月20日集中开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查。现就有关事项通知如下：

　　一、工作目标

　　通过开展专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，使医疗器械注册人和生产企业自律意识显著增强，诚实守信，自觉守法，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

　　二、工作内容

　　一是加强法律法规学习，推动形成学法知法守法的良好氛围。通过企业内部自学，分片区择机组织培训，“线上+线下”结合，全方位、多角度、多层次开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及有关配套规章制度的学习和宣贯，持续强化企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规和质量管理体系的学习和领会，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，全面提升医疗器械质量安全管理水平。

　　二是以定制式义齿生产企业为重点，结合前期企业自查和风险排查情况，进一步深化医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，集中开展专项监督检查，严厉查处无证生产、擅自变更场地、注册备案造假、编造生产检验记录等违法违规行为。检查内容至少应包括：

　　1.生产地址、注册地址、法定代表人、企业负责人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；

　　2.产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；

　　3.企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；

　　4.是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；

　　5.产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

　　6.对尚未取得医疗器械注册证书的企业，包括未取得首次产品注册证、注册证到期失效、生产地址变更或质量体系标准变化尚未进行重新注册等情形的企业，重点检查其是否存在无证生产现象。

　　7.构成口腔义齿组成成分的需注册的原材料（如齿科合金、瓷粉、全瓷块、树脂牙、基托树脂、不锈钢丝等）是否为合法企业生产并经注册，是否从合法渠道购进；

　　8.是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；

　　9.是否未按规定报告擅自委托或者受托生产医疗器械，

　　10.未按规定报告擅自改变生产条件或增加生产品种；

　　11.产品的型号规格、性能结构组成、适用范围等发生变化是否依法进行了重新注册；

　　12.是否按医疗器械生产质量管理规范和经注册的产品技术要求进行生产；

　　13.所用金属原材料是否与其注册证书核准内容一致，是否使用无医疗器械注册证的生产用辅料；

　　14.是否留存金属原材料进货检验报告；

　　15.生产和检验及销售记录是否齐全；

　　16.主要原材料采购和出入库记录是否与生产记录一致；

　　17.是否有金属废料处理记录等。

　　18.是否有其他违反医疗器械法规、规章的行为。

　　三、工作要求

　　（一）各单位要高度重视，加强领导，明确分工，落实责任，突出重点，强化措施，确保整治效果。此次检查原则上采取飞行检查方式，对重点检查内容确保检查到位，并运用国家局智慧监管平台填写现场检查记录，并存入监管档案。

　　（二）为保证专项检查协调有序推进、避免重复检查，省局医疗器械监管处确定专人负责工作调度，省药品检查中心按照年初确定的检查名单继续开展合规性检查，各检查分局专项检查名单由省局医疗器械监管处另外推送。

　　（三）要加大查处力度，对检查中发现的生产条件脏乱差、产品不按规定消毒的生产企业，一律责令停产整顿；对使用有毒有害材料和劣质材料生产义齿的，一律从重处罚；对未经批准、无证生产的企业，一律予以取缔；对涉嫌犯罪的单位和人员，一律移交公安机关追究刑事责任。要加强与公安、卫健部门的协作配合，形成整治合力，重大案件及时上报。

　　（四）严肃工作纪律。对于工作不落实、检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。省局将适时组织对专项检查工作进行跟踪督导。2022年11 月20日前各单位将专项检查工作总结报省局医疗器械监管处，总结报告内容应包括检查情况，主要问题，采取措施，案件办理和工作建议等。（同时填写义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表，见附件）

　　联 系 人：赵降玲   邢晓琴

　　联系电话：0351-8383548   0351-8383756

　　电子邮箱：sxsylqxc@126.com

　　附件：义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表

　　山西省药品监督管理局         

　　2022年9月10日           

　　(主动公开）

　　义齿类医疗器械生产企业监督检查情况统计表.wps