日前，国家药监局发布通知，决定自今年 9 月 1 日起，在全国范围内组织开展为期 3 个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。重庆药监局高度重视、迅速响应，第一时间转发了国家药监局《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号），以提高政治站位、严查违法行为抓手、进一步规范企业行为，强化彩色隐形眼镜质量监管工作为切入点，全面部署开展装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治工作，对规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为、经营行为、网络销售行为以及依法严查重处各类违法违规行为等四项专项整治工作任务作了明确。

　　在检查生产环节上，《通知》要求各检查局重点严查未经许可生产彩色隐形眼镜和生产未经注册彩色隐形眼镜行为和严查生产不符合标准要求的彩色隐形眼镜以及未按照经注册的产品技术要求组织生产行为。

　　在检查经营环节上，《通知》要求各区县市场监管局以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域进行检查，重点严查未经许可经营彩色隐形眼镜和经营未经注册彩色隐形眼镜行为和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

　　在检查网络销售环节上，《通知》要求各区县市场监管局要按照“线上线下一致”的原则，严查在网上未经许可销售彩色隐形眼镜和销售未经注册彩色隐形眼镜行为；各检查局重点严查医疗器械网络交易服务第三方平台未履行对入网医疗器械经营者登记审查和经营行为管理义务行为，重点关注提供不真实互联网药品信息服务行为。

　　在规范研制生产行为上，《通知》要求各检查局要督促医疗器械注册人、生产企业自查，是否按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立质量管理体系并持续保持有效运行；出厂的彩色隐形眼镜符合相关标准以及经注册的产品技术要求，标签和说明书符合法定要求，是否经检验合格并附有合格证明文件；是否积极主动开展不良事件监测，对发现的不良事件是否按要求开展调查、分析、评价、产品风险控制和改进。

　　在规范经营行为上，《通知》要求各区县市场监管局要督促医疗器械经营企业开展自查，是否按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，经营条件和经营行为是否持续符合要求；是否从具有资质的生产企业或者经营企业购进彩色隐形眼镜，建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度。

　　在规范网络销售行为上，《通知》要求各区县市场监管局要督促医疗器械网络销售企业开展自查，是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件，产品页面应当展示彩色隐形眼镜的医疗器械注册证；是否严格按照经注册的产品说明书展示产品正确使用方法及注意事项，产品参数指标，佩戴彩色隐形眼镜可能出现的不良事件等内容。

　　在规范平台管理行为上，《通知》要求各检查局要督促网络交易服务第三方平台提供者开展自查，是否对平台上的彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的；是否立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地药品监管部门报告。

　　下一步，重庆药监局将严格落实按照国家药监局的要求，紧密结合药品安全专项整治行动，全面深入开展装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治，坚持线下违规与线上违规一起查，坚持对违规单位处罚和违规个人处罚一并推进，有效整治彩色隐形眼镜市场乱象，进一步规范装饰性彩色隐形眼镜行业秩序，努力营造一个风清气正的市场环境，切实保障消费者用械安全。