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台州市局聚焦“快、准、精”高质量完成药品生产专项整治

时间:2022-09-09 作者:佚名   来源:浙江省药品监督管理局

  今年以来,台州市局认真贯彻落实“四个最严”要求,瞄定整治目标、找准整治重点、强化整治措施,坚持思想早发动、措施早制定、工作早部署、行动早落实,聚力“快、准、精”,高质量完成全年药品生产专项整治任务。

  一是高位推动,加“快”整治进度。一方面主要领导挂帅,“考核+督查”双管齐下。充分发挥“市对县”及“平安”考核指挥棒作用,凝聚市县检查合力,形成党委统一领导、党政齐抓共管的整治格局,至今已出动执法人员110人次,检查45家次。成立由主要领导任组长的专项行动领导小组,定期督查通报全市系统药品安全专项整治情况,确保整治取得实效。另一方面自我加压,“扩面+提速”双轨并行。印发《2022年台州市药品生产专项检查工作方案》,并将中药(饮片)生产整治扩面至医疗机构配制制剂,建立专人专报、月月汇总通报机制,“超额超速”开展整治行动,8月完成临床试验机构、含兴奋剂药品生产专项整治任务,9月初完成中药(生产)、集采品种全覆盖任务。

  二是三张清单,把“准”整治放向。绘制“检查清单”,确保检查覆盖率100%。部署自查自纠,全面摸清检查主体底数、品种底数,排查发现3家企业未列入含兴奋剂药品生产企业名单。绘制“问题清单”,确保风险排查率100%。在专项检查工作方案中明确整治目标、风险隐患排查方向以及检查重点,至今检查188个品种、检查发现缺陷158项、风险隐患30余项。绘制“销号清单”,确保整治闭环率100%。将检查主体清单、整治目标清单、问题缺陷清单三合一成“销号清单”,建立销号管理和回头看机制,确保风险闭环处置,整改取得实效。目前,158项缺陷已整改121项。

  三是“黑匣子”助力,磨“精”整治利剑。聚焦提质扩面,鼓励指导企业安装黑匣子。集采中选药品生产企业“黑匣子”接入率100%,在产含兴奋剂药品生产企业“黑匣子”接入率66%,黑匣子的接入为企业套上了自律“紧箍咒”,高效落实企业主体责任。聚焦风险研判,督促加强黑匣子预警信息分析。如“黑匣子”推送的集采品种水分检测指标离散度异常信号,经企业分析研判,该批水分检测结果虽符合标准,但已轻度偏离日常趋势范围。预警信息让企业质量管理效能提升“如虎添翼”。

  


原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/9/8/art_1228989352_58929849.html
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