关于省政协十二届五次会议第2022072号提案答复的函

　　青药监药注函〔2022〕170号

　　民盟青海省委员会：

　　你委员会提出的“关于加强标准化研究促进藏药产业高质量发展的提案”收悉。按照省市场监管局工作要求，现答复如下：

　　一、近年开展的主要工作

　　近年来，省药品监管局在省委省政府坚强领导和国家药监局指导下，立足省情，以质量安全为中心，坚持监管与服务并举，守底线与追高线并重，着力推进我省中藏医药高质量发展。

　　（一）着力推进质量标准体系建设。“十三五”期间，制定并实施了藏药质量标准提高计划，组织省药品检验检测院、西北高原生物研究所、青海民族大学等多家科研院所，筛选并确定了43种藏药材、55种医疗机构制剂开展质量标准研究起草与制修订工作，并于2019年9月、2021年11月分2批颁布实施，出版刊印了《青海省藏药材标准（第一册）》《青海省藏药材标准（第二册）》。2020年10月颁布实施55种院内制剂质量标准，出版刊印了《青海省医疗机构民族药制剂标准（第一册）》。另外，积极参与了《95部颁藏药标准》收载药材、藏药制剂标准的研究提高工作。

　　（二）调整完善院内制剂调剂使用政策。着力解决基层医疗机构和农牧区群众用药需求，2019年3月，会同省卫健委联合印发了《关于支持中藏医药发展调整完善医疗机构制剂调剂使用的通知》，扩大了医联体（医共体）内制剂调剂范围，延长了调剂使用时限，减化了审批程序，下放了市州辖区内院内调剂审批权限。此项政策出台，深受基层医疗机构和农牧区群众的欢迎，给基层群众用药带来了实实在在的实惠。

　　（三）稳妥推进院内制剂注册备案管理。2018年10月，研发启用了“青海省中药制剂备案管理平台”。针对备案中汉藏语言文字等实际问题，及时研究调整政策，对备案申报确实有困难且已取得过制剂批准文号的，给予再注册一年的过渡期。2019年，牵头会同省卫健委制定出台了《青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案实施细则（试行）》，对制剂备案申报资料项目、材料要求以及事中事后监管等作了明确，重点明确了已取得过制剂批准文号的、来源于省内名中医的固定处方以及古代经典名方的院内制剂备案申报材料减免规定。同时，组织省藏医药学会、海西州藏蒙医药学会等，系统收集梳理、研究论证院内制剂藏蒙药材及其炮制方法，编印了《青海省医疗机构制剂藏药材及其炮制方法指南（2019年版）》《青海省医疗机构制剂蒙药材及其炮制方法指南（2020年版）》，收载含矿物、动物、植物类各种藏蒙药材809种，对其藏（蒙）汉名称、执行标准、前处理和炮制方法等作了统一规范。2021年，联合省卫健委印发了《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》，规范了医疗机构制剂管理名称、药材、功能主治等藏语翻译。并于12月集中一个月时间对全省备案制剂品种名称、处方组成、规格、功能主治等进行全面审查变更，一药多名、一药多方等问题得到有效的纠正和规范。

　　（四）健全完善饮片炮制规范制修订机制。2019年7月，组织遴选并确定了省内药品监管系统、中藏药饮片生产企业、炮制加工单位、临床医药战线、科研院校领域等多专业、多行业、多岗位的55名专家、教授、学者，成立了青海省中藏药饮片炮制规范制修订工作委员会，建立了炮制规范制修订、藏药“佐太”质量鉴定两个专家库，着力发挥医药领域老专家、老药工在学术权威、专业特长和实践经验等方面的优势，助力和提升中藏药饮片炮制规范制修订工作水平。2022年5月，我局配合省卫生健康委共同成立了青海省藏医药标准化技术委员会，从强化藏药标准的制修订方面进行了顶层加强。

　　（五）优化审批助力疫情防控。按照急事特办、特事快办原则，坚持守正创新与探索实践相结合，在遵循中藏医药科学理论，尊重中藏医药专家意见和前期介入指导的基础上，及时启动绿色应急审批通道，审批省中医院、省藏医院等4家医疗机构13种有助于预防疫病的院内制剂，并减化审批程序疫情防控期间可在全省医疗机构调剂使用。同时，联合省卫健委下发《关于加强新冠肺炎疫情防控期间医疗机构制剂监督管理工作的通知》，确定了院内制剂绿色通道审批“六条原则”，明确了市场监管、卫生

　　健康、药品监管各环节监管责任。2021年初，下发《关于持续做好新冠肺炎防治制剂管理工作的通知》，延长阶段性政策期限，明确2020年初应急审批核准的4家医疗机构9种口服类院内制剂临时文号仍有效，可继续配制使用，直至疫情解除。并鼓励医疗机构挖掘医药典籍经典验方和临床实践辨证的中药民族药组方防疫控疫。

　　（六）强化院内制剂室规范管理。2019年，制定实施了《青海省医疗机构制剂室验收标准》，提升和规范了院内制剂配制条件和质量水平，并坚持问题导向，组织开展医疗机构制剂室专项检查。依托青海省藏医院制剂室建立了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）实训基地，并多次组织举办院内制剂注册备案管理、制剂室管理GPP观摩实训、院内制剂监管能力提升等培训，督促指导各级监管部门，引导帮助各医疗机构强化制剂室规范管理、制剂标准管理和质量安全意识，不断提升全省制剂监管、制剂室管理和制剂质量整体水平。

　　二、今年提案办理情况

　　对照提案的意见建议，结合我局2022年度工作安排，已开展或谋划工作主要如下。

　　（一）严把院内制剂质量关。针对去年制剂专项检查和评价性抽检中发现的各医疗机构制剂单位制剂检验能力薄弱、质量安全存在风险隐患，制约中藏药高质量发展的问题，今年初，我局把开展医疗机构制剂质量提升三年行动确定为年度重点工作予以推进，制定了《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动方案》，旨在挖掘一批经典古籍名方和临床验证组方，注册一批质量稳定疗效显著的制剂新品种，完善一批中藏药材和制剂品种质量标准，每年抽检一批制剂产品，建立一批制剂质量安全监测哨点，达标一批制剂检验室，树立一批达标示范制剂室，清理一批质量不稳定的制剂品种，进一步助力我省中藏医药高质量发展。于3月份，联合省卫健委、省医保局印发实施并组织各市州市场监管部门及职能科室负责人，各医疗机构负责人召开专题会议进行了动员部署。目前此项工作正在有序按计划推进。

　　（二）启动新一轮标准提高计划。在前期已发布的2批藏药材和1批院内制剂质量标准的基础上，按照“十四五”市场监管规划，一是年初局领导分别带队赴生物园区、基层市场监管局、药品生产企业、医疗机构开展调研，了解需求，确定标准提高计划的思路和目标。二是6月份我局委托省药品检验检测院召集有关科研院所召开藏药质量标准提升工作协商会，并于近日下发通知广泛征求各药品生产企业、医疗机构制剂单位意见建议，征集需统一标准或已有标准需提高的藏药材和民族医院内制剂品种，新一轮药品质量标准提高计划正式启动。三是商请省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省林草局等厅局提供“十三五”期间中藏药发展成果和“十四五”期间重点规划。我局将协同有关厅局统筹推进中藏药高质量发展。四是计划今年完成藏茴香、西南手参等4种藏药材标准物质研究,今明两年出版《青海省藏药材（第三册）》和《青海省医疗机构民族药制剂标准（第二册）》。

　　（三）组织开展医疗机构制剂配制能力调研。结合制剂质量提升三年行动，年初制定了调研方案，并积极协调省市场监管局、省科技厅申报了“青海省医疗机构制剂品种调研及发展对策研究”课题，利用两年时间开展院内制剂配制能力和制剂品种质量

　　标准调研摸底，进一步规范制剂处方组成、功能主治和用法用量等，并将编印《青海省医疗机构制剂品种汇编》，使我省中藏药质量标准体系在“十四五”期间再完善、再提升。

　　（四）借智借力京青专家为我省中藏药高质量发展问诊把脉。近期，以“京青专家服务活动”为契机，邀请北京经开区、西安交通大学、中科院西北高原生物研究所等多所高校的知名中藏医药、生物医药专家学者，就青海药监如何助力我省中藏医药、生物医药产业发展问诊把脉、献智献策。一是深入实地调研。我局组织专家学者，与西宁市生物科技产业园区管委会中层以上领导、生物医药和中藏医药企业代表举行座谈，与园区管委会共商医药产业园区发展规划和北京经开区与我省经开区生物医药产业合作事宜，并邀请“京青专家”毛山宏博士介绍北京经开区运行管理机制、产业布局及生物医药产业发展的经验做法。赴海南州药品生产企业、医疗器械企业、医疗机构制剂室现场调研，并针对我省民族药材资源开发利用不合理、中藏药发展创新不足、标准落后、缺乏市场意识、宣传不到位等问题，现场给予指导或给出对策建议。二是组织专题讲座。邀请专家先后在西宁和海南州为我省药品监管等部门、生物及中藏医药生产经营企业和部分医疗机构负责人分别作“世界药品和医疗器械法规”“生物医药发展趋势和传统中藏医药产业的困境、曙光与突破”“生物医药产业发展形势介绍”4场专题讲座，介绍国内外生物医药、中藏医药发展现状、趋势、面临的困境及发展思路，解读国家药品监管政策。之后，我局还组织召开“青海省藏医药产业高质量发展研讨会”，围绕传统中医药产业的困境、现状与趋势，推动中藏药产业高质量发展等课题，交流研究成果、实践经验，畅谈想法见解，为我省中藏医药发展提供新思路。研讨会后，省药检院还与天津大学药物科学与技术学院、西安交通大学药学院、海军军医大学上海市药物（中药）代谢产物研究重点实验室成功签署了“中藏药质量控制研究战略合作协议”。三是献计献策。专家学者们结合一周的调研、走访、座谈交流，为我省中藏医药机构和企业提出了五个方面的意见和三个层面的建议。专家学者们提出的意见建议的核心是在监管与发展、坚守药品安全底线与助力医药产业发展中如何破解瓶颈，走出一条独具青藏高原特色的生物医药产业发展之路。目前，我局对专家学者的意见建议进行逐条梳理，进一步研究分析后，提出符合我省实际的落实措施。

　　三、下一步工作

　　我局将遵循习近平总书记“中医药是中华民族的瑰宝，一定要保护好、发掘好、发展好、传承好”的重要指示精神，树立以人民为中心的发展理念贯穿于中藏医药发展，坚持监管与服务、扶持与规范、传承与发展并举，依托“四地”建设、国家“十四五”药品规划和我省市场监管规划，按照局党组工作整体部署，以提升和保障药品质量安全为重点，在中藏药质量标准体系建设上下功夫，持续推动我省中藏医药高质量发展。

　　青海省药品监督管理局

　　2022年8月18日