目录

　　第一部分云南省药品和医疗器械审评中心概况

　　一、主要职能

　　二、部门基本情况

　　第二部分2021年度部门决算表

　　一、收入支出决算总表

　　二、收入决算表

　　三、支出决算表

　　四、财政拨款收入支出决算总表

　　五、一般公共预算财政拨款收入支出决算表

　　六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表

　　七、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表

　　八、国有资本经营预算财政拨款收入支出决算表

　　九、“三公”经费、行政参公单位机关运行经费情况表

　　第三部分2021年度部门决算情况说明

　　一、收入决算情况说明

　　二、支出决算情况说明

　　三、一般公共预算财政拨款支出决算情况说明

　　四、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算情况说明

　　第四部分其他重要事项及相关口径情况说明

　　一、机关运行经费支出情况

　　二、国有资产占用情况

　　三、政府采购支出情况

　　四、部门绩效自评情况

　　（一）部门整体支出绩效自评情况

　　（二）部门整体支出绩效自评表

　　（三）项目支出绩效自评表

　　五、其他重要事项情况说明

　　第五部分名词解释

　　第一部分云南省药品和医疗器械审评中心概况

　　一、主要职能

　　（一）主要职能

　　根据《中共云南省委机构编制委员会办公室关于印发〈云南省药品监督管理局所属事业单位机构编制方案〉的通知》（云编办〔2018〕222号），云南省药品和医疗器械审评中心为云南省药品监督管理局所属公益一类事业单位，正处级。主要职能是：

　　1．负责药品注册相关的技术审评工作。

　　2．负责医疗机构制剂注册和补充申请的技术审评工作。

　　3．负责医疗器械注册、延续注册及变更注册的技术审评工作。

　　4．负责化妆品相关技术评估工作。

　　5．负责全省中药材质量标准和中药饮片炮制规范制、修订相关的技术审评工作。

　　6．承担国家药品监督管理局下放的各项技术审评工作。

　　7．承担上级交办的其他工作。

　　（二）2021年度重点工作任务介绍

　　云南省药品和医疗器械审评中心2021年在省局党组的正确领导下，按照2021年全省药品监管工作电视电话会议精神,结合《云南省药品监督管理局关于印发 2021年重点工作、专项整治任务分解清单的通知》(云药监办〔2021〕12号）及年度责任目标考核内容等要求，认真履职，推进各项工作落实落细，现将具体情况汇报如下：

　　1．2021年党建及党风廉政建设情况

　　（1）以党史学习活动为抓手，支部党建取得成效

　　中心以党史学习教育活动为契机，不断提高党支部建设水平。采取每周集中学习与日常自学相结合的形式，学习了省局要求的规定书目，开展“建党100周年庆祝活动观看主题交流会”、“红色故事大家讲”、“诵读红色家书”等活动、学习“习近平总书记给云南省沧源县边境村老支书们的回信”、观看红色影像《90后》《榜样5》《纪念馆里的党史》《百炼成钢：中国共产党的100年》《共产党人——罗炳辉篇》《建党伟业》《时代楷模—张桂梅、朱有勇、张富清》等系列活动。先后组织参观“朱德故居”、云南省档案馆主办的“不忘初心、牢记使命”档案文献展和“红军长征过云南”展馆、云南省博物馆举办的“不忘初心，牢记使命”—云南省庆祝中国共产党成立100周年成就展。学以致用，落实并完成党员赴社区服务活动任务，先后赴云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司、云南百泉健康咨询有限公司、云南向辉药业有限公司等6家企业开展现场服务和指导，派出一名专业人员参与乡村振兴工作，多方位做好产业服务和群众服务工作。

　　（2）驰而不息抓作风建设，党风廉政建设深入开展

　　中心通过工作例会和党员大会开展经常性廉政教育，紧盯节日期间作风纪律建设，按要求发放“廉政家书”，同省局签订《党风廉政建设目标责任书》，与中层干部签订《党风廉政建设承诺书》，层层传导压力，强化党员干部纪律观念。集中组织观看《清流毒—云南在行动》《开尔行贿记》《乔氏家族》等警示教育片，组织参观“红色云岭 德韵流芳”廉政文化展。全年未发生违法违纪案例，未收到群众投诉举报。

　　2．2021年业务工作情况

　　（1）药品（含疫苗及中药饮片等）审评相关工作

　　今年首次承担的药品注册备案（上市后变更、生产场地变更）技术评估任务81个，涉及疫苗、无菌制剂、国家局新批准产品，通过业务培训学习，目前已顺利承接并完成69个。完成其他药品技术审评75个，医疗机构制剂补充申请审评13个，地方中药饮片炮制规范和中药材审评57个，中药破壁饮片备案评估13个。

　　（2）医疗器械审评相关工作

　　认真贯彻全省药品监管工作电视电话会议精神，做好防疫用医疗器械应急延续注册审评工作。全年共接收388个医疗器械审评事项，已办理296个，严格贯彻落实国家药监局《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》，确保今年顺利通过国家局器械审评审批考核。

　　（3）化妆品相关工作

　　按照国家局统一工作要求，做好化妆品新旧备案系统转换工作，旧备案系统中，全年共受理产品备案申请2599个，共完成1148个产品备案，发出审评意见5071件。新备案系统中，完成170个产品备案资料的审查意见出具与复核。对省内41家化妆品生产企业的1078个普通化妆品备案后纸质资料进行检查，对涉及儿童化妆品专项检查的47个产品的备案资料进行了技术复核，完成国家局各季度化妆品质量互查抽查产品的审评工作，录制化妆品备案审评要点培训视频供州、市市场监管部门学习，助力省局化妆品备案审查意见确认工作的下放。

　　中心提前谋划，将人才建设作为今年重点工作来抓。一是全年派员外出参加培训30人次，培训主题集中为生物制品变更、新冠病毒检测试剂审评要点、化妆品监督管理条例等；二是结合监管需要和产业发展需求，派人参与跟班学习、轮岗学习、驻厂检查等，重点培养技术骨干；三是招聘外聘人员及计划招录2名临床医学及生物医药类在编人员，缓解专业人员紧缺问题。

　　（5）聚焦我省重点产业，做好产业服务和技术支持

　　推进我省中药配方颗粒和中药饮片产业有序发展。一是配合省局完成配方颗粒省级质量标准颁布实施，开展中药配方颗粒省级标准审评，截止目前，共收到配方颗粒省级标准申报255个品种，已完成240余个品种的资料预审核，完成技术审核报告140项；二是配合省局做好《云南省中药饮片炮制规范》提升修订及编制工作，经过前期的项目研究，已完成50个品种的审评，44个品种有相关项目可以修订，符合技术要求，已上报注册处；三是立足我省中药配方颗粒和中药饮片产业长远发展，申报配方颗粒质量标准再评价研究项目，探索我省大宗道地中药材用于配方颗粒的适用性和可行性。

　　围绕服务群众做好技术指导。一是按照省局要求负责协调国家局线上医疗器械业务知识培训，全年安排11场次，涉及全省参训人员104人次；二是邀请云南省发改委、医疗机构、高等院校、省内医疗器械龙头企业等16家单位召开医疗器械创新发展座谈会，搭建政府、专家、企业的交流平台；三是围绕我省中药饮片标准执行、仿制药生产研发、医疗器械创新发展、化妆品产业等方面，对企业做好政策法规的解读和申报资料要求的答疑工作。

　　3．亮点工作

　　（1）认真履行疫情保障职责，保障防疫物资供应

　　认真把好疫情防控常态化期间药品、器械技术审评资料审核关，提高中心技术审评质量及效率。积极按照省局党组应急审评审批工作部署，加班加点开展应急医疗器械延续注册审评，圆满完成了上级交办的任务，为我省疫情防控用品的及时上市贡献了一份药监力量。

　　（2）全面提升技术审评能力，相关任务顺利承接

　　一是外派国家局器械审评中心及国药集团上海血液制品有限公司跟班学习，从我省疫苗、血液制品、创新医疗器械等重点产业着手，努力打造一支能为省局监管工作提供强有力技术支撑、能为产业发展提供高质量服务的技术骨干队伍；二是通过信息系统上线运行，强化审评过程管理，优化工作流程，顺利完成疫苗上市后变更技术评估、配方颗粒省级标准审评等新任务的承接，实现了审评能力、审评质量提升为监管和产业发展赋能。

　　（3）围绕职能做好技术支撑，促进产业健康快速发展

　　发挥自身职能优势，配合省局完成配方颗粒省级质量标准颁布，做好《云南省中药饮片炮制规范》提升修订及编制工作，有力推动我省中药配方颗粒和中药饮片产业健康快速发展。

　　二、部门基本情况

　　（一）部门决算单位构成

　　纳入云南省药品和医疗器械审评中心2021年度决算编报的单位共1个。其中：行政单位0个，参照公务员法管理的事业单位0个，其他事业单位1个。

　　（二）部门人员和车辆的编制及实有情况

　　云南省药品和医疗器械审评中心2021年末实有人员编制25人。其中：行政编制0人（含行政工勤编制0人），事业编制25人（含参公管理事业编制0人）；在职在编实有行政人员0人（含行政工勤人员0人），事业人员20人（含参公管理事业人员0人）。

　　离退休人员1人。其中：离休0人，退休1人。

　　实有车辆编制0辆，在编实有车辆0辆。

　　第二部分2021年度部门决算表

　　（详见附件）

　　第三部分2021年度部门决算情况说明

　　一、收入决算情况说明

　　云南省药品和医疗器械审评中心2021年度收入合计477.51万元。其中：财政拨款收入476.90万元，占总收入的99.87%；上级补助收入0.00万元，占总收入的0.00%；事业收入0.00万元（含教育收费0.00万元），占总收入的0.00%；经营收入0.00万元，占总收入的0.00%；附属单位缴款收入0.00万元，占总收入的0.00%；其他收入0.60万元，占总收入的0.13%。与上年对比总收入减少26.85%，主要原因分析：我单位2020年财政拨款收入中包含向省工信委申报的云南省中药饮片产业发展专项资金，年度中实际支出259.02万元，而2021年没有该项目资金，因此2021年决算收入对比2020年减幅较大。

　　2021年度决算收入与上年度对比如下表所示:

　　表1．2021年与上年度收入对比

　　图1．2021年与上年度支出对比

　　云南省药品和医疗器械审评中心2021年决算公开（附表1-9）.xlsx

　　云南省药品和医疗器械审评中心2021年决算公开（附表10-12）.xlsx