为贯彻医疗器械注册人制度，助力辖区企业高质量发展，台州市黄岩区局立足监管服务职能，深入企业基层，精准帮扶指导，“破冰”医疗器械跨省受托生产。8月12日，台州伊蔓工贸有限公司受托生产杜邦（上海）采购中心有限公司的医用一次性防护服获批通过，为台州首家医疗器械跨省受托生产企业。

　　一、掌握形势，强化助企“精准度”。为加快辖区医疗器械产业发展，充分贯彻落实医疗器械注册人制度，多次组织医疗器械企业座谈会，收集、整理有效项目信息，充分了解企业需求，听取企业意见，为企业发展难点提供切实可行的解决方案，服务医疗器械项目落地。如该局了解到辖区台州伊蔓工贸有限公司处于间断生产状态，无法充分发挥产能，及时引导企业充分运用“医疗器械注册人制度”，挖掘市场需求，提供受托生产业务，一方面实现产能数量级提高，释放企业活力，另一方面优化社会资源分配，更好提供健康服务，助力疫情防控。

　　二、厘清职责，实现体系“规范化”。多次召集企业注册、质管等相关人员，就跨省受托生产的可行性、规范性、安全性等进行交流、探讨，督促企业加强政策法规学习，完善制度体系，厘清与受托人的职责分工，在享受政策红利的同时，充分履行生产企业责任，确保生产转换和执行控制过程中的质量体系运行和产品质量控制，确保受托生产不走样、不变形，确保体系完善、人员完备、产品安全。

　　三、识别风险，提升整改“针对性”。强化与企业方的沟通交流，多次召开专题会议研究破解关键工序、特殊工序、成品检验、共线生产等存在的风险，并对可能影响企业质量管理体系的缺陷进行细致梳理，提升受托企业对质量管理体系执行控制的重视程度。针对核查后整改，该局以“面对面”的沟通形式反馈企业产品质量和管理体系存在的问题，为企业精准“把脉问诊”，有效提升了整改的“针对性”和“实效性”。