近日，大同市市场监管局召开医疗器械质量安全风险会商暨医疗器械风险隐患排查整治工作推进会，市局相关科室、市综合检验检测中心、市综合行政执法队以及各县区局医疗器械监管人员参加。

　　会议结合药品安全整治行动，围绕上半年全市医疗器械质量安全风险隐患排查工作进行会商，就排查中发现的各类安全风险问题和监管工作措施作了交流探讨，对各类医疗器械风险隐患进行分析研判，明确风险防控举措，对进一步深入开展风险隐患排查整治工作提出要求。

　　会议指出，要以“四个最严”为根本导向，把防风险、保安全、守底线作为医疗器械监管的重中之重，不放松、不麻痹，对辖区内国家集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、疫情防控医疗器械经营使用单位要合理安排检查频次和范围，特别是对新冠病毒核酸检测试剂、抗原检测试剂的经营使用环节要加大监督检查力度，实行全覆盖、多频次监督检查，坚决守住质量安全风险底线，督促企业全面落实主体责任，巩固好来之不易的疫情防控成果。

　　会议强调，各县区局要强化属地监管责任，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，持续深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，确保医疗器械质量安全风险早发现、早处置，让监管走在风险前面。要加强在日常检查中收集风险隐患信息，及时处置分析各基层所信息反馈，重视网络舆情和群众举报，动态分析医疗器械质量安全状况，制定风险控制措施，切实排除各类风险隐患，梳理医疗器械违法线索，严查违法事件。要组织精干执法人员办理大案要案，对医疗器械领域涉嫌犯罪案件及时移交公安部门，对于跨区域、跨行业等重大线索及时上报上级部门或通报其他管辖单位，形成各级联动、合力共治的执法格局，维护消费者合法权益，保障公众使用医疗器械安全有效。

　　会议要求，各单位要严格按照《医疗器械监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，排查相关企业的购进验收、销售出库、贮存使用等环节的风险隐患，做到相关产品可追溯、可控制。在排查中发现的从业人员未及时进行年度健康体检、产品冷链运输相关记录漏填漏报、经营场所分区不合理、供货商资质保存不细致等问题要及时督促并责令立即整改。对发现的无证经营医疗器械、经营使用未取得注册证或无备案医疗器械、伪造出租出借相关资质及证明文件、销售使用过期及不合格医疗器械等重大问题要及时立案，严肃查处。各县区局在排查整治工作中，要结合本辖区实际情况，有重点有针对性地对网络销售、医疗美容、口腔诊所等医疗器械经营使用单位增加排查力度，规范医疗器械经营使用行为，督促企业主动收集上报医疗器械不良事件。