各市行政审批管理局：

　　现将国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》转发你们，请认真组织学习，严格按照国家局的有关规定要求，做好第一类医疗器械产品备案工作。结合我省实际，提出要求如下：

　　一、要高度重视第一类医疗器械备案，做好对备案人员的业务培训工作，准确把握分类原则，严格执行《公告》的有关规定，依法依规开展第一类医疗器械产品备案工作。 

　　二、对照《公告》要求，组织开展本辖区内已备案产品的自查工作，发现不符合《公告》要求的立即整改，并于2022年11月底前向省药监局报送自查工作情况。

　　三、及时向属地市场监督管理局推送备案信息，要求在备案事项产生后7个工作日内,将备案信息推送至市场监督管理局。年底前实现用信息化手段向监管部门和备案人推送电子版本的备案信息，同时在政务网站公示备案的有关信息。

　　四、加强省药监局与各市行政审批局的业务沟通交流，对于未列入《第一类医疗器械分类目录》的品种，各市审批局应积极与我局沟通产品分类情况，或指导企业通过国家药监局《医疗器械分类信息系统》申请分类界定。经省局审查，认为可以明确产品类别的,直接在分类信息系统中告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的，省局提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至国家局标管中心申请分类。未经分类界定的未列入《第一类医疗器械分类目录》中的品种，不得按照第一类医疗器械备案。

　　附件：1.《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第62号）

　　      2.第一类医疗器械备案工作人员统计表。

　　山西省药品监督管理局          

　　2022年8月19日            

　　（主动公开）

　　附件2

　　第一类医疗器械备案工作人员统计表

　　xx市行政审批管理局                                                                                 填表时间： 年  月  日

　　（本表请于2022年8月31日发送到sxsylqxc@126.com）