目录

　　第一部分云南省药品监督管理局（本级）概况

　　一、主要职能

　　二、部门基本情况

　　第二部分2021年度部门决算表

　　一、收入支出决算总表

　　二、收入决算表

　　三、支出决算表

　　四、财政拨款收入支出决算总表

　　五、一般公共预算财政拨款收入支出决算表

　　六、一般公共预算财政拨款基本支出决算表

　　七、政府性基金预算财政拨款收入支出决算表

　　八、国有资本经营预算财政拨款收入支出决算表

　　九、“三公”经费、行政参公单位机关运行经费情况表

　　第三部分2021年度部门决算情况说明

　　一、收入决算情况说明

　　二、支出决算情况说明

　　三、一般公共预算财政拨款支出决算情况说明

　　四、一般公共预算财政拨款“三公”经费支出决算情况说明

　　第四部分其他重要事项及相关口径情况说明

　　一、机关运行经费支出情况

　　二、国有资产占用情况

　　三、政府采购支出情况

　　四、部门绩效自评情况

　　（一）部门整体支出绩效自评情况

　　（二）部门整体支出绩效自评表

　　（三）项目支出绩效自评表

　　五、其他重要事项情况说明

　　第五部分名词解释

　　第一部分云南省药品监督管理局（本级）概况

　　一、主要职能

　　（一）主要职能

　　根据中共云南省委办公厅云南省人民政府办公厅关于印发《云南省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知(云厅字〔2018〕69号),主要职责是：

　　1.负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻实施药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规和政策。组织拟订药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关地方性法规、政府规章草案和政策、规划，并监督实施。参与基本药物目录的有关工作。

　　2.负责制定药品、医疗器械、化妆品监管制度。负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查、处罚。

　　3.负责药品、医疗器械、化妆品质量管理。依职责指导和监督实施药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用质量管理规范。

　　4.负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

　　5.负责指导执业药师注册、管理以及药品、医疗器械、化妆品专业技术人员继续教育工作。

　　6.负责组织指导药品、医疗器械、化妆品监督检查和稽查执法。制定监督检查和稽查执法制度，依职责指导和监督药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用环节监督检查和稽查执法。

　　7.负责指导州(市)、县(市、区)市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品安全监管工作。

　　8.完成省委、省政府交办的其他任务。

　　9.职能转变

　　（1）深入推进简政放权。减少具体行政审批备案事项精简合并审批程序，压缩审批时限，提高审批效率。

　　（2）强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，全面落实“双随机、一公开”和“互联网十监管”，加强信用监管，提高监管效能。

　　（3）有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，提升药品、医疗器械检验监测能力，为创新产业发展提供有效技术支撑。

　　（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械、化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。

　　10.有关职责分工

　　（1）与云南省市场监督管理局有关职责分工。云南省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械、化妆品监督制度负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚

　　（2）与云南省卫生健康委员会有关职责分工。云南省药品监督管理局会同云南省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

　　（3）与云南省商务厅有关职责分工。云南省商务厅负责拟订药品流通发展规划、政策和标准，云南省药品监督管理局负责药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策

　　（4）与云南省公安厅有关职责分工。云南省公安厅负责组织指导药品、医疗器械、化妆品犯罪案件侦查工作。云南省药品监督管理局与云南省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

　　（5）与云南省医疗保障局有关职责分工。云南省药品监督管理局与云南省医疗保障局建立沟通协商机制和药品信息共享机制，共同打击涉及药品安全方面的问题，确保群众用药安全和医保基金安全。

　　（二）2021年度重点工作任务介绍

　　1.开展疫情防控“保障”行动，安全防线更加牢固

　　围绕重安全、保质量。把疫情防控药械质量安全作为当前一项重大政治任务，突出以瑞丽为重点的边境一线，集中精干力量，实行全天候作战，以敢于冲锋、敢打硬仗、阵守边关、视死如归的大无畏精神，全力做好XG病毒疫苗和防疫药械质量安全保障，为坚决打赢疫情“外防输入、内防扩散”阻击战作出药监贡献。一是全力抓实XG疫苗保质量保供应。成立跨部门领导小组；建立疫苗质量安全工作专班；增派8名检查员实行24小时驻厂监管；联合省市场监管局、省卫健委、省疾控等部门，采取“拉网式”“点穴式”相结合的方式开展XG疫苗专项检查及督促整改回头看，采取超常措施，快速形成XG灭活疫苗批签发能力，有效保障XG疫苗生产、流通质量安全；积极协调康希诺疫苗紧急使用保供工作，助力瑞丽疫情防控；主动服务疫苗研发企业,昆明生物所研发的XG灭活疫苗5月7日获批紧急使用。二是全力推进疫苗国家监管体系评估工作。省药监局把NRA评估工作,作为展示云南管理质量、彰显担当的重大政治任务，坚持主管主抓，举部门全力，较好完成阶段性任务。三是全力强化防疫药品医疗器械监管。创新推出“一退两抗”药品销售实名登记“小程序”管理机制，借力信息化手段，助力疫情精准防控。依托省药监局监管平台创新应用“协同工作管理”板块，在全国医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作中发挥作用明显，得到了国家药监局器械监管司的充分肯定。

　　2.开展打假治劣“药剑”行动，执法监管成效明显

　　围绕重整治、严执法。以群众关心关注的药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）突出问题为重点，依法行政，利剑高悬，清除整治假药劣药，持续净化药品市场环境，努力提升人民群众用药获得感、幸福感、安全感。一是紧盯监管重点严格查。突出“两品一械”网络销售、中药饮片生产、含兴奋剂药品经营、儿童用化妆品、医美器械等重点领域、重点品种、重点企业，充分发挥飞行检查“利剑”作用，严查规范一批，专项整治一批，约谈企业249家次，注销20家不具备持证条件的药品生产企业，发出风险提示函117份，下达责令改正通知书责令整改610件，全省药品生产经营秩序得到进一步规范。二是紧盯重大任务严谨管。把保障COP15期间药品安全作为重大政治任务，坚持省市区三级联查共管，对大会核心区的疫苗配送、大会防疫医疗器械保供、疾控中心、接种点等部位开展“全主体、全品种、全链条”拉网式、高频次、全覆盖的立体式监管，实现闭环监管，有效保障了COP15大会期间“两品一械”质量安全，为大会的顺利召开创造有利条件。三是紧盯违法行为严厉打。持续抓好药品安全专项整治三年行动和扫黑除恶行动，紧盯生产经营企业典型违法行为，主动出击、重拳打击、精准合击，加大大案要案督办力度，重大案件处罚到人，始终保持对药品违法行为严打重处的高压态势。

　　3.开展风险隐患“清源”行动，风险管控精准有力

　　围绕重防控、强监管。聚焦防范化解药品安全系统性、区域性风险，坚持“防治”并重，坚决把各类风险隐患消除在萌芽状态，防止高风险领域“黑天鹅”、低风险领域“灰犀牛”事件的发生。一是监管制度持续完善。完善常态化药品安全风险分析会商制度，推进药品生产经营分级分类管理制度，实施“一企一档”“一品一档”，强化“两品一械”全过程监管。强化靶向抽检，不合格产品处置率达到100%；探索实行“检验+评价”的药品监督抽检模式，对三七、滇鸡血藤膏等19个用量大、云南特色或独有品种安全性、有效性、稳定性关键问题完成探索性研究，大幅提升抽检工作靶向性；探索开展疫苗生产企业“黑闸子”工程试点，提高科学监管水平。二是监测评价精准有力。充分发挥监测哨兵作用，药品不良反应、可疑医疗器械不良事件、化妆品不良反应报告较去年同期分别增长13.42%、24.50%、24.01%，药品安全风险“四早”工作（早发现、早识别、早评价、早控制）精准有力。三是应急处置能力明显提升。完善应急处置预案，形成“平战结合”的应急体制机制。突出疫苗这个重中之重，率先组织开展“云南省疫苗质量安全事件应急处置演练”，有效提高我省疫苗质量安全事件应急处置能力。

　　4.开展药械科创“加油”行动，技术支撑能力快速提升

　　围绕重赋能、提能力。聚焦高质量发展，在突破瓶颈、提升技术服务能力上支持“云药”“云械”“云妆”品牌打造，实现强监管为强产业赋能。一是生物制品批签发实验室建设迅速推进。立足生物制品批签发能力建设需求，并联式推进落实，生物制品批签发管理体系建立并运行。增加生物制品批签发人员编制事项得到省委编办等部门大力支持，生物制品批签发实验室建设将比原计划提前1年投入试运行。二是检验检测能力提速升档。2021年，云南省食品药品监督检验研究院生物制品CMA资质扩项18项，化妆品CMA资质增至557项，比2020年增长了49%，成功入选工信部第四批“产业技术基础公共服务平台”，成为五年来云南省第2家入选该平台的检验机构。体外诊断试剂（IVD）等30个项目的国家级CMA扩项工作进入专家现场评审阶段，医疗器械检测能力快速提升。三是专业人才队伍建设快速提升。加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，已到位130名，年内计划到位率达到90%以上。同时，积极争取省委编办大力支持，新增生物制品批签发检验人员编制35名，其中专门引进4名领军人才。

　　5.开展服务企业“暖心”行动，助力发展效果凸显

　　围绕重帮扶、优环境。服务发展大局，立足药品监管职能职责，持续深化“放管服”，持续优化营商环境，有力助推生物医药产业高质量发展。一是实施“一线”工作法，帮促企业纾困。采取“快、服、优、严”四字法，实施“五诊”入企见实效行动；前往北京、浙江、江苏等地开展对标学习。采取现场办公方式，深入8个州市面对面指导解决疫苗研发、生物医药产业发展、药学技术人才培养等方面存在的困难问题，全力帮助企业解难纾困。二是深化“放管服”改革，优化营商环境着力推进所有审批事项“一个窗口”集中办理和“一网通办”“跨省通办”“证照分离”改革全覆盖等重点工作，政务服务“好差评”在省直32个部门中排名第三，2个“放管服”案例入选全省深化改革典型案例汇编。云南局在全省“放管服”改革优化营商环境电视电话会上作交流发言。三是坚持依法行政，推进法治建设。深入学习贯彻习近平法治思想，加快推进法治政府建设，完善党组依法决策机制，加大防疫药品、医疗器械执法保障力度，推进权责清单编制工作，统一药品行政执法文书标准，制定药品行政处罚自由裁量权基准制度，与省检察院等四部门联合印发行政执法与刑事司法衔接实施意见，着力营造公平公正的法治化营商环境。四是多点发力“解痛点”，力破发展瓶颈。与省工信厅、省卫健委、省医保局联合印发《云南省中药配方颗粒的管理细则（试行）》，颁布101个中药配方颗粒省级标准。扎实推进药品一致性评价工作，今年已有20个品种通过一致性评价。有力推进医疗器械注册人制度，与医保、卫健等多部门合力推进实施医疗器械唯一标识，实现省内生产第三类医疗器械全品种覆盖，医疗器械监管、医疗器械管理、医保结算一码通行。

　　6.深入开展基层党建“标兵”行动，党的领导坚强有力

　　围绕重表率、当先锋。把党的建设摆在更加突出位置，把政治机关建设责任抓在手上，全面落实国家药监局作风建设年工作部署，创新推出“两强月晒季评年考”激励机制，用好“晾晒、督导、评价、问效”措施，跟踪平时，问效阶段，倒逼各项重点工作有序推进、落细落实见效。一是高标准推进党史学习教育走深走实。以党史学习教育为主线，牢牢把握目标要求，采取“5+5”机制，实现组织领导“一张网”，多管齐下“快步走”，以上率下“全覆盖”，丰富载体“添药素”，知行合一“见实效”，不断推进党史学习教育走深走实。《学习先进典型激发奋进力量——省药监局召开先进事迹报告宣讲会》等做法被省委党史学习教育简报采用。二是下大力推进作风建设从严从实。坚持把作风建设摆在突出位置，严格贯彻执行中央八项规定，扎实开展“低级红”“高级黑”和机关作风突出问题专项整治，坚持改进文风会风，坚决杜绝铺张浪费等行为发生，不断把省局作风建设推向深入，成功创建省级精神文明单位。三是严要求推进管党治党责任落地落实。召开党风廉政建设工作会议，制定党风廉政建设工作要点，在从严治党、制度防腐等10个方面持续发力、跟踪问效，实施清单化管理。突出严的主基调，专题研究全面从严治党工作，党风廉政建设得到全面加强、管党治党责任不断压实。

　　二、部门基本情况

　　（一）部门决算单位构成

　　纳入云南省药品监督管理局（本级）2021年度部门决算编报的单位共1个。其中：行政单位1个，云南省药品监督管理局（本级）。

　　（二）部门人员和车辆的编制及实有情况

　　云南省药品监督管理局（本级）2021年末实有人员编制102人。其中：核定行政编制104人；在职在编实有行政人员102人。

　　离退休人员32人。其中：退休32人。

　　在编实有车辆11辆。

　　第二部分2021年度部门决算表

　　（详见附件，其中：政府性基金预算财政拨款收入支出决算表、国有资本经营预算财政拨款收入支出决算表无相关业务发生，为空表）

　　第三部分2021年度部门决算情况说明

　　一、收入决算情况说明

　　云南省药品监督管理局（本级）2021年度收入合计4,001.60万元。其中：财政拨款收入3,993.72万元，占总收入的99.80%；上级补助收入0.00万元，占总收入的0.00%；事业收入0.00万元，占总收入的0.00%；经营收入0.00万元，占总收入的0.00%；附属单位缴款收入0.00万元，占总收入的0.00%；其他收入7.89万元，占总收入的0.20%。与2020年全年收入3,860.32万元对比增加141.28万元，增加3.66%，主要原因：2021年度因工作任务增加，新增了“十四五”药品安全规划编制、制式服装和标志采购项目、2021年政府口课题第一批次补助经费等专项资金。

　　4_1_云南省药品监督管理局（本级）2021年度决算公开（部门决算）.xlsx

　　4-2.云南省药品监督管理局（本级）2021年度决算公开（绩效自评）.xls