药品安全专项整治行动开展以来，全省各级药品监管部门迅速行动，周密部署，严控风险，织密织牢监管网络，持续加大执法办案力度，集中力量查办一批大案要案，加强行刑衔接，强化部门协同，推进联动共治，取得了阶段性成效，切实维护我省药品安全和人民群众生命健康。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。

　　案例一：福州市台江区某化妆品店无证经营三类医疗器械及药品案

　　案件情况：2022年4月，福建省福州市台江区市场监督管理局根据群众举报，联合公安机关查获台江区某化妆品店在当地设立的一处销售窝点，当场查扣多肽嫩肤套5盒、水光枪针头120个以及大黄（麻药）6罐等。经查，当事人未取得《医疗器械经营许可证》及《药品经营许可证》从事三类医疗器械及药品经营活动。并查明当事人2020年11月至今共计销售多肽嫩肤套的数量是250套，销售总金额为213849元，销售水光枪九针头1874个，销售总额为61397元。销售水光枪36针头131个，销售总额为452元，销售大黄（麻药）138罐，销售金额为23245元。本案中，为确定本案中涉案物品“大黄（麻药）”及“多肽嫩肤套”性质，办案人员第一时间委托翻译机构对涉案物品进行翻译，并委托司法鉴定机构对涉案物品进行鉴定，同时多次与省、市、区三级药品、医疗器械相关业务科室沟通、研判，最终确定涉案物品性质。

　　查办结果：一、当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营三类医疗器械，且涉案金额较大，属于《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》第七十九条规定的应当追诉的情形，我局将案件移交公安机关处理。二、当事人未取得《药品经营许可证》从事药品经营的违法行为违反了《药品管理法》第五十一条的规定，依据《药品管理法》第一百一十五条的规定，作出如下行政处罚：1、罚款150万元；2、没收违法所得23245元。

　　案例二：顺昌县某卫生所从业人员未进行健康检查案

　　案件情况：2022年4月5日上午，顺昌县市监监督管理局执法人员依法对位于福建省顺昌县郑坊镇郑坊村宝峰路34号的某卫生所进行检查，在检查过程中，发现直接接触药品人员：廖某某于2021年1月18日取得福建省从业人员预防性健康检查合格证明，有限期限自2021年1月18日至2022年1月17日。至被检查当日，当事人直接接触药品的工作人员廖绍富健康检查合格证明已过期，现场当事人无法提供有效的健康证明。当事人上述行为违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条的规定。

　　查办结果：依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条的规定，对当事人作出处罚如下：1、责令改正，给予警告；2、处以罚款2000元。

　　案例三：泉州惠安某医院使用未经注册的医疗器械案

　　案件情况：根据泉州市局《关于违法违规线索的转办函》，惠安县市场监管综合执法大队于2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日分三次对惠安某医院进行现场检查。经查，当事人于2020年12月4日以202490元的价格向莆田某医疗器械有限公司采购一套奥林巴斯胃肠镜系统，并于当日安装调试完成投入使用。当事人使用上述涉案奥林巴斯胃肠镜系统开展检查，违法所得共计43600元。该套设备经奥林巴斯（北京）销售服务有限公司确认，涉案医疗器械均为多年前销售至日本境内，为《禁止进口货物目录》（中华人民共和国商务部 海关总署公告2018年第106号）中规定的禁止进口的货物。当事人未严格执行其制定的进货查验记录制度、未按规定执行医疗器械使用前质量检查制度且使用未经注册的医疗器械，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定。

　　查办结果：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（三）项的规定，惠安县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并做如下处罚：1、警告；2、没收涉案奥林巴斯医疗器械；3、没收违法所得43600元；4、罚款3239840元。

　　案例四：泉州石狮某医院未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

　　案件情况：2021年11月17日，我局执法人员根据石狮市公安局关于移送石狮某医院违法线索的函到当事人位于石狮市灵秀镇宝岛路808号的经营场所内检查，现场检查时发现缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片三种涉案药品已全部使用完，无法提供上述药品的供应商资质证明材料，我局即予以立案调查。经查，2019年7月14日-2021年4月14日期间，当事人多次通过网络向无任何资质的微信人员“专科药品批发部”购进缩宫素注射液、米索前列醇片、米非司酮片等妇科类药品，合计2880元。经调查，当事人无法提供上述药品的供应商资质证明材料，根据当事人口述，至案发时止，当事人使用上述药品时未就涉案药品单独收费，违法所得无法认定。

　　查办结果：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，责令当事人改正违法行为，并给予如下行政处罚： 处罚款15万元。

　　案例五：陈某某未取得药品经营许可证销售药品案

　　案件情况：2022年3月10日，三明大田县局收到县治安大队移送的关于县网安大队监测到的案件线索，线索显示陈某某通过微信病友群向病友销售药品的情况。3月11日，大田局与县网安大队及治安大队开展联合检查，在其住所处查获一批药品（地拉罗司分散片、乌苯美司片、沙利度胺胶囊、多烯磷脂酰胆碱胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片等5个品种药品，货值金额19120元），并在现场发现有空白快递单。现场对上述药品实施扣押。经查，当事人2003年因确诊MDS（骨髓增生异常综合症）长期服用药物治疗，并于2013年接受骨髓移植手术后持续使用抗排异药物治疗，治疗过程中继发腮腺恶性肿瘤。当事人从2019年8月起通过病友群从过世或者停药的病友手上购得国内刚上市的芦可替尼，该药价格高昂，通过该途径购买可降低用药成本。至此当事人开始将多余的药品加价销售给病友群里的其他病友，因所购得药品部分自用部分转售，但当事人未做台账，无法计算当事人售出部分药品货值。

　　查办结果：当事人违反《药品管理法》第五十一条的规定，根据《行政处罚法》第五条过罚相当原则、第六条处罚与教育相结合原则，综合考量当事人违法行为的事实、性质、情节、后果等因素，责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人减轻处罚：没收涉案物品清单所列的药品。

　　案例六：“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”（微信号：hxq552171126）销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品案

　　案件情况：2022年3月15日 ，厦门局接群众匿名举报，称其通过微信向网名为“莆田蜂蜜燕窝虫草滋补品干货铺”（微信号：hxq552171126）的人购买了“痛风酒”（价格480元）、“咳喘散”（价格200元）、“浓缩壮阳丸”（价格200元）等三种药品，但是收到的药后，发现以上三种药品外包装上都没有药品批准证明文件，怀疑是假药。经查，当事人销售的“痛风酒”、“咳喘散”、“浓缩壮阳丸”外包装上标有功能、主治、用法用量等文字内容。2022年4月19日，厦门局将以上三种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，其中在咳喘散中检出氯苯那敏、溴已新成分，在“浓缩壮阳丸”中检出西地那非成分，在“痛风酒”检出保泰松成分。

　　查办结果：当事人销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款之规定，厦门局将该案件移送厦门市公安局翔安分局处理。

　　案例七：蔡某未取得药品相关批准证明文件生产药品案

　　案件情况：2022年4月，接群众举报，蔡某等人从网上购买白酒、中药材等原料生产药酒“养生酒（保健型）”，在网上（微信朋友圈）宣传该产品具有治疗痛风功能并对外销售。经厦门局调查，该产品标示品名为“养生酒（保健型）”；规格为“净含量500ml”；未标示生产日期、批号、生产厂家、生产地址，也未标示国家药品监督管理局批准的药品注册证。该产品外包装及说明书中标示适应症、主要成份、用法用量等内容。经研判，涉案产品符合《药品管理法》第二条第二款规定的药品定义，应依法定性为药品。经厦门市食品药品质量检验研究院检验，在该产品中检出吡罗昔康、保泰松两种化学药。

　　查办结果：蔡某等人在未取得药品相关批准证明文件生产药品“养生酒（保健型）”的行为涉嫌违反了《药品管理法》的规定，且检出化学药成分吡罗昔康和保泰松，当事人的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，涉嫌构成妨害药品管理罪。依据《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等有关规定，目前该案件已移交公安机关侦查。

　　案例八：厦门某贸易有限公司销售明知是未取得药品相关批准证明文件进口药品案

　　案件情况：2020年9月22日，厦门湖里区局接厦门局投诉举报平台举报单称，厦门某贸易有限公司涉嫌销售从台湾地区购进的没有简体中文标识的“索马鲁肽”牌胰岛素。经查，当事人未取得《药品经营许可证》,并从台湾地区携带入境未经批准进口的药品胰妥赞（繁体字）注射剂23盒，通过淘宝网店将药品销往河北省、四川省、福建省、江苏省、广东省、河南省、浙江省、湖北省、上海市、陕西省、北京市等地，已售出未经批准进口的来自于台湾地区的胰妥赞（繁体字）注射剂药品19盒，共计货值金额人民币34100元，违法所得人民币29450元。

　　查办结果：厦门湖里区局于2022年2月10日作出处罚决定：1、没收胰妥赞注射液3盒；2、没收违法所得29450元；3、罚款150万元。

　　案例九：觉醒（微信号：ldm18288310855）销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品案

　　案件情况：2022年3月15日 ，厦门市翔安区局接群众匿名举报，称其通过微信向网名为觉醒（微信号：ldm18288310855）的人购买了“苗药康乐宁”（单价280元）、“乙肝丸”（单价280元）、“藏御大力丸”（单价860元）、百草丹（单价158元）、尿路感染药（单价360元）等五种药品，但是收到的药后，发现以上五种药品外包装上都没有药品批准证明文件，怀疑是假药。经查，当事人销售的“苗药康乐宁”、“乙肝丸”、“百草丹”、“尿路感染药”外包装上标有“成分、功能主治等文字内容。2022年4月19日，厦门市翔安区局将以上五种药品送福建历思司法鉴定所进行鉴定，其中在“藏御大力丸”中检出西地那非成分，在“苗药康乐宁”中检出吲哚美辛成分，在“尿路感染药”检出大黄酚成分。

　　查办结果：当事人销售明知是未取得药品相关批准证明文件生产、进口的药品的行为违反《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一之规定，构成妨害药品管理罪。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第二款之规定，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十二条之规定，我局将该案件移送厦门市公安局翔安分局处理。

　　案例十：2022.6.12生产销售伪劣商品案

　　案件情况：2021年9月份以来，漳州诏安县局陆续收到杭州市余杭区市场监督管理局转来的涉嫌在网络平台上销售假冒化妆品行为的23起投诉（举报），反映在辖区内有多个在淘宝平台的经营者销售假冒国际知名品牌美妆类化妆品。诏安局高度重视，多次组织执法人员到现场检查核实。在检查中发现，移送函提供的售假地址上实际经营的为“漳州某某文化传媒有限公司”和“福建某某管理有限公司”2家公司，但由于技术手段限制，未能查获该两家公司在网络平台销售相关化妆品的信息。诏安局综合投诉举报信息及现场检查情况，判断辖区内存在一个通过淘宝平台销售假冒知名品牌化妆品的违法犯罪团伙。 2022年6月12日县公安局立案后，与诏安局成立联合专案组，出动执法办案人员100多名，在诏安县某小区及某旧厂房成功查获通过淘宝平台销售假冒国际知名品牌化妆品的窝点及存放假冒伪劣化妆品的仓库，现场查获相关化妆品150余种，涉案金额高达2亿多元。

　　查办结果：截止目前，公安机关已在广东省、福建省、辽宁省和浙江省相继共抓获相关涉案人员76人，现已逮捕主要犯罪嫌疑人3名。该案涉案金额特别巨大，案情特别复杂，调查取证难度较大，目前仍在进一步侦办中。

　　案例十一：方某某未取得药品经营许可证销售药品案

　　案件情况：2020年6月，云霄县局12345服务台接到投诉举报，称某食杂店贩卖假药“咳喘散”，云霄县局东厦所现场检查时未见“咳喘散”或其他药品，按照规定将该违法线索移送至云霄县公安局。2021年8月10日，县公安局回函，上述咳喘散经漳州市局认定为药品，但未达到刑事起诉标准。云霄县局依法对当事人未取得药品经营许可证销售药品（咳喘散）的行为予以立案。经查，当事人自2019年9月份起分别向朱某（另案处理）、吴某（另案处理）购进咳喘散共140袋，其中80袋自用，60袋通过微信销售。当事人销售上述药品未取得药品经营许可证等相关合法手续，上述药品也未取得药品批准文号。

　　查办结果：2022年3月7日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条规定，责令当事人改正违法行为，没收违法所得1.44万元，并处罚款150万元，罚没款共计151.44万元。

　　案例十二：漳州市某医疗美容门诊部未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械案

　　案件情况：2021年11月，漳州市局在开展医学美容专项整治活动中对漳州市某医疗美容门诊部现场检查时发现未按说明书和标签标示要求进行贮存的第三类医疗器械注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液。经查，当事人于2020年12月10日开始分次向供货商爱美客技术发展股份有限公司购进第三类医疗器械注射用修饰透明质酸钠凝胶和注射用透明质酸钠复合溶液，共计23支。2021年11月11日现场检查时，上述第三类医疗器械贮存于当事人的一楼储物间，贮存温度为23℃，与上述第三类医疗器械产品说明书和标签标示要求：“贮存（藏）条件应为避光，2-10℃贮存，禁止冷冻”的储存条件不符。

　　查办结果：当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条、四十八条的规定。漳州市局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条和《行政处罚法》第二十八条的规定，于2022年1月25日责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：处罚款21000元。

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